Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перехода от схем, состоящих из усиленного ритонавиром ингибитора протеазы (ИП) и двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), на таблетку с фиксированной дозой, содержащую эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир DF

27 октября 2015 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 для оценки перехода от схем, состоящих из ингибитора протеазы, усиленного ритонавиром, и двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, к схеме с фиксированной дозой эмтрицитабина/рилпивирина/тенофовира дизопроксила фумарата (FTC/RPV/TDF) при вирусологически подавленном, ВИЧ-1 инфицированные пациенты

Целью этого рандомизированного, открытого, многоцентрового исследования фазы 3b с активным контролем является оценка не меньшей эффективности схемы приема одной таблетки эмтрицитабина/рилпивирина/тенофовира дизопроксила фумарата (FTC/RPV/TDF); схема с фиксированной дозой или таблетка с фиксированной дозой) по сравнению со схемами, состоящими из усиленного ритонавиром ингибитора протеазы (ИП+РТВ) и двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) у пациентов с вирусологически подавленными ВИЧ-1-инфицированными. FTC/RPV/TDF STR может предложить привлекательный вариант лечения для пациентов, которые хотят упростить дозирование за счет уменьшения количества принимаемых таблеток или улучшить переносимость своего лечения.

Участники будут рандомизированы на 2 группы: группу FTC/RPV/TDF STR, в которой участники будут менять схемы лечения в начале исследования, и группу сохранения исходного режима (SBR)/отложенного переключения, в которой участники останутся. на их базовом режиме в течение первых 24 недель исследования (предназначен для обеспечения начального активного контроля) и могут перейти на FTC/RPV/TDF STR во время визита на 24-й неделе.

После 48-недельного периода анализа исследования участники могут продолжать получать FTC/RPV/TDF STR по протоколу до перехода на коммерчески доступный источник.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

482

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzberg, Австрия
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Styria, Австрия
        • LKH Graz West
      • Vienna, Австрия
        • 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
      • Vienna, Австрия
        • Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
      • Vienna, Австрия
        • Private office
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Flemish Brabant, Бельгия
        • University Hospitals Leuven
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitaire Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Германия, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Dusseldorf, Германия
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Infectio Research
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Германия
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Германия, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 28036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 28916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Италия, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Италия, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
      • Milan, Италия, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Италия, 20149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Канада
      • Winnipeg, Канада
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Homerton Unversity Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M85RB
        • North Manchester General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly HIlls, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Center for Special Immunology
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills, MD Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90019
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95187
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • ValueHealthMD, LLC/IDOCF
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Wade, Barbara Private Practice
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33062
        • University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somer Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt Vernon, New York, Соединенные Штаты
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • ID Consultant, P.A.
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Garcia Family Medical Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69002
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Nantes, Франция
        • Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
      • Paris, Франция, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Франция
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
      • Paris, Франция
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Франция
        • Hôpital Haut Lévêque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  • Непрерывный прием антиретровирусной терапии усиленным ритонавиром ИП и двумя НИОТ в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга
  • Концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме (не менее двух измерений) на неопределяемом уровне в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга и РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл во время визита для скрининга
  • на первом или втором курсе антиретровирусных препаратов; если на второй схеме лечения требуется РНК ВИЧ-1 ≤ 50 копий/мл во время первой замены антиретровирусных препаратов, и нет РНК ВИЧ > 50 копий/мл, измеренных в двух последовательных временных точках после первого достижения РНК ВИЧ < 50 копий /мл
  • Отсутствие предшествующего использования каких-либо одобренных или экспериментальных ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) в течение любого периода времени.
  • Иметь генотип до начала начальной антиретровирусной терапии и отсутствие известной устойчивости к какому-либо из исследуемых агентов
  • Нормальная ЭКГ
  • Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) ≤ 5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
  • Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3; тромбоциты ≥ 50 000/мм^3; гемоглобин ≥ 8,5 г/дл)
  • Амилаза в сыворотке ≤ 5 x ULN (субъекты с амилазой в сыворотке > 5 x ULN подходят, если липаза в сыворотке ≤ 5 x ULN)
  • Адекватная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции (две отдельные формы контрацепции, одна из которых должна быть эффективным барьерным методом или вести негетеросексуальную активность, практиковать половое воздержание или иметь партнера с вазэктомией) от скрининга на протяжении всего продолжительность периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года

Критерий исключения:

  • Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга, за исключением количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) и/или процентных критериев.
  • Женщины, кормящие грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность (женщина детородного возраста)
  • Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит за 30 дней до включения в исследование.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать режим.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы.
  • Активные, серьезные инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
  • Предполагаемая необходимость начала приема противопоказанных препаратов во время исследования, включая препараты, которые нельзя использовать с FTC, TDF, RPV; или субъекты с известной аллергией на вспомогательные вещества таблеток FTC/RPV/TDF STR или таблеток Truvada®
  • Все исследуемые препараты
  • Лекарства и использование растительных/натуральных добавок исключены или должны использоваться с осторожностью во время участия в исследовании, в том числе те, которые нельзя принимать с Виреадом®, Эмтривой®, Трувадой и Рилпивирином.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения спонсора было запрещено во время участия в этом исследовании.
  • Лечение иммунодепрессантами или химиотерапевтическими препаратами в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования или ожидается получение этих препаратов или системных стероидов во время исследования.
  • Заболевания печени в анамнезе, включая болезнь Жильбера.
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, делающие субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FTC/RPV/TDF
В начале исследования участники перейдут с существующей схемы лечения на схему приема одной таблетки эмтрицитабина (FTC)/рилпивирина (RPV)/тенофовира дизопроксила фумарата (TDF).
Лекарство: FTC/RPV/TDF
Эмтрицитабин (FTC) 200 мг/рилпивирин (RPV) 25 мг/тенофовира дизопроксила фумарат (тенофовир DF; TDF) 300 мг в виде одной таблетки (STR), принимаемой перорально во время еды один раз в день (QD)
Другие имена:
  • Комплера®
  • Эвиплера®
Экспериментальный: SBR/переключение с задержкой
Участники останутся на исходной схеме (SBR; их существующая схема лечения ИП+RTV плюс 2 НИОТ) в начале исследования до 24-й недели и могут перейти на FTC/RPV/TDF STR (отложенный переход) на 24-й неделе. посещать.
Лекарство: FTC/RPV/TDF
Эмтрицитабин (FTC) 200 мг/рилпивирин (RPV) 25 мг/тенофовира дизопроксила фумарат (тенофовир DF; TDF) 300 мг в виде одной таблетки (STR), принимаемой перорально во время еды один раз в день (QD)
Другие имена:
  • Комплера®
  • Эвиплера®
Лекарство: ПИ
Ингибиторы протеазы (ИП) включали ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, Калетру (лопинавир/ритонавир, комбинированный препарат), ритонавир и саквинавир. ИП вводили в соответствии с инструкцией по применению.
Лекарство: РТВ
Ритонавир (RTV) вводили в соответствии с инструкцией по применению.
Лекарство: НИОТ
НИОТ включали абакавир, эмтрицитабин, комбивир (комбинированный ламивудин/зидовудин), Эпзиком (комбинированный абакавир/ламивудин), ламивудин, ставудин, тенофовир DF, Truvada® (эмтрицитабин/тенофовир DF, комбинированный препарат) и зидовудин. НИОТ вводили в соответствии с информацией о назначении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе (моментальный анализ FDA)
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием анализа моментальных снимков FDA.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе (моментальный анализ FDA)
Временное ограничение: Неделя 48

Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием анализа моментальных снимков FDA.

К 48 неделе участники FTC/RPV/TDF получали 48 недель лечения FTC/RPV/TDF, в то время как участники группы SBR/отсроченного переключения получали только 24 недели лечения FTC/RPV/TDF.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подсчете кластера дифференцировки 4 (CD4) в течение недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Среднее (SD) изменение количества CD4 анализировали от исходного уровня до 24-й недели.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение числа CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Среднее (SD) изменение количества CD4 анализировали от исходного уровня до 48-й недели.

К 48 неделе участники FTC/RPV/TDF получали 48 недель лечения FTC/RPV/TDF, в то время как участники группы SBR/отсроченного переключения получали только 24 недели лечения FTC/RPV/TDF.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Анализировали среднее (SD) изменение уровня общего холестерина натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Анализировали среднее (SD) изменение уровня общего холестерина натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели.

К 48 неделе участники FTC/RPV/TDF получали 48 недель лечения FTC/RPV/TDF, в то время как участники группы SBR/отсроченного переключения получали только 24 недели лечения FTC/RPV/TDF.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак в течение 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Анализировали среднее (SD) изменение уровня холестерина ЛПВП натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение уровня холестерина ЛПВП натощак по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Анализировали среднее (SD) изменение уровня холестерина ЛПВП натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели.

К 48 неделе участники FTC/RPV/TDF получали 48 недель лечения FTC/RPV/TDF, в то время как участники группы SBR/отсроченного переключения получали только 24 недели лечения FTC/RPV/TDF.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем прямого холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак в течение недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Анализировали среднее (SD) изменение уровня прямого холестерина ЛПНП натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение уровня прямого холестерина ЛПНП натощак по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Анализировали среднее (SD) изменение уровня прямого холестерина ЛПНП натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели.

К 48 неделе участники FTC/RPV/TDF получали 48 недель лечения FTC/RPV/TDF, в то время как участники группы SBR/отсроченного переключения получали только 24 недели лечения FTC/RPV/TDF.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Анализировали среднее (SD) изменение уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Анализировали среднее (SD) изменение уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели.

К 48 неделе участники FTC/RPV/TDF получали 48 недель лечения FTC/RPV/TDF, в то время как участники группы SBR/отсроченного переключения получали только 24 недели лечения FTC/RPV/TDF.
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-264-0106
  • 2010-023178-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования FTC/RPV/TDF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться