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评估从利托那韦增强蛋白酶抑制剂 (PI) 和两种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 组成的方案转换为含有恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦 DF 的固定剂量片剂的研究

2015年10月27日 更新者：Gilead Sciences

一项 3 期随机、开放标签研究，以评估从由利托那韦增强的蛋白酶抑制剂和两种核苷逆转录酶抑制剂组成的方案转换为恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福韦地索普西富马酸盐 (FTC/RPV/TDF) 固定剂量方案的病毒学抑制方案， HIV-1 感染者

这项随机、开放标签、多中心、主动对照 3b 期研究的目的是评估恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (FTC/RPV/TDF) 单片方案（STR；也称为固定剂量方案或固定剂量片剂）相对于由利托那韦增强蛋白酶抑制剂（PI + RTV）和两种核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）组成的方案，用于病毒学抑制的 HIV-1 感染受试者。 FTC/RPV/TDF STR 可以为希望通过减少药丸负担或提高治疗耐受性来简化给药的患者提供有吸引力的治疗选择。

参与者将被随机分为 2 组，FTC/RPV/TDF STR 组，参与者将在研究开始时转换治疗方案，以及保持基线方案 (SBR)/延迟转换组，参与者将继续在研究的前 24 周内，他们的基线方案（旨在提供初始主动控制），并可能在第 24 周访问时切换到 FTC/RPV/TDF STR。

在 48 周的研究分析期之后，参与者可以继续按照协议接收 FTC/RPV/TDF STR，然后再切换到商业来源。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

482

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Winnipeg、加拿大
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • 奥地利
      • Salzberg、奥地利
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Styria、奥地利
        • LKH Graz West
      • Vienna、奥地利
        • 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
      • Vienna、奥地利
        • Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
      • Vienna、奥地利
        • Private office
  • 德国
      • Berlin、德国、12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn、德国、53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Dusseldorf、德国
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt、德国、60596
        • Infectio Research
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg、德国
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Köln、德国、50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan、意大利、20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan、意大利、20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
      • Milan、意大利、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome、意大利、20149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Flemish Brabant、比利时
        • University Hospitals Leuven
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitaire Ziekenhuis Gent
  • 法国
      • Lyon、法国、69002
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Nantes、法国
        • Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
      • Nice Cedex 3、法国、06202
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
      • Paris、法国、75018
        • Bichat Hospital
      • Paris、法国
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国、75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
      • Paris、法国
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac、法国
        • Hôpital Haut Lévêque
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly HIlls、California、美国、90211
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Beverly Hills、California、美国
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Center for Special Immunology
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach、California、美国、90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills, MD Internal Medicine
      • Los Angeles、California、美国、90019
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland、California、美国、94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento、California、美国、95187
        • University of California, Davis
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami、Florida、美国
        • Care Resource
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • ValueHealthMD, LLC/IDOCF
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Wade, Barbara Private Practice
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33062
        • University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somer Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt Vernon、New York、美国
        • Greiger Clinic
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • ID Consultant, P.A.
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Garcia Family Medical Clinic
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Research Access Network
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London、英国
        • Homerton Unversity Hospital
      • Manchester、英国、M85RB
        • North Manchester General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、28036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、西班牙、28916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 在筛选访视前连续接受利托那韦增强的 PI 和两种 NRTI 的抗逆转录病毒治疗 ≥ 6 个月
  • 血浆 HIV-1 RNA 浓度（至少两次测量）在筛查访视前 ≥ 6 个月处于检测不到的水平，并且 HIV-1 RNA 在筛查访视时 < 50 拷贝/mL
  • 在他们的第一个或第二个抗逆转录病毒药物治疗方案中；如果在他们的第二个方案中，在第一次改变抗逆转录病毒药物时需要 HIV-1 RNA ≤ 50 拷贝/mL，并且在首次达到 HIV RNA < 50 拷贝后连续两个时间点测量的 HIV RNA 均未 > 50 拷贝/mL /毫升
  • 以前没有使用过任何已批准或实验性的非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 药物，时间长短不限
  • 在开始初始抗逆转录病毒治疗之前有一个基因型，并且对任何研究药物都没有已知的耐药性
  • 心电图正常
  • 肝转氨酶（AST 和 ALT）≤ 5 x 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3；血小板 ≥ 50,000/mm^3；血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL）
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 x ULN（如果血清脂肪酶 ≤ 5 x ULN，则血清淀粉酶 > 5 x ULN 的受试者符合条件）
  • 足够的肾功能（根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min）
  • 具有生育潜力的男性和女性必须同意使用高效的避孕方法（两种不同的避孕形式，其中一种必须是有效的屏障方法，或者是非异性恋活跃的，实行性禁欲，或者有输精管切除术的伴侣）在整个筛查过程中研究期间的持续时间和最后一剂研究药物后的 30 天。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预期寿命≥1年

排除标准：

  • 在筛选前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症，但分化簇 4 (CD4) 细胞计数和/或百分比标准除外
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
  • 研究开始前 30 天证实或疑似急性肝炎。
  • 调查员判断当前酒精或药物滥用可能会干扰受试者的依从性。
  • 进入研究前 5 年内有恶性肿瘤病史或除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤病史
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染
  • 预计在研究期间需要启动禁忌药物，包括不能与 FTC、TDF、RPV 一起使用的药物；或已知对 FTC/RPV/TDF STR 片剂或 Truvada® 片剂的赋形剂过敏的受试者
  • 所有研究药物
  • 药物和草药/天然补充剂的使用被排除在外或在参与研究时谨慎使用，包括那些不能与 Viread®、Emtriva®、Truvada 和 Rilpivirine 一起服用的药物和药物。
  • 参加本试验期间禁止参加未经申办者事先批准的任何其他临床试验
  • 在研究筛选后 3 个月内接受免疫抑制剂治疗或化疗药物治疗，或预期在研究期间接受这些药物或全身性类固醇治疗
  • 肝病史，包括吉尔伯特病
  • 使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FTC/RPV/TDF
在研究开始时，参与者将从他们现有的治疗方案转换为恩曲他滨 (FTC)/利匹韦林 (RPV)/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 单片方案 (STR)。
药品：FTC/RPV/TDF
恩曲他滨 (FTC) 200 mg/利匹韦林 (RPV) 25 mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯（替诺福韦 DF；TDF） 300 mg 单片方案 (STR) 随餐口服，每日一次 (QD)
其他名称：
  • Complera®
  • Eviplera®
实验性的：SBR/延迟开关
从研究开始到第 24 周，参与者将保持基线方案（SBR；他们现有的 PI+RTV 加 2 NRTIs 治疗方案），并可能在第 24 周切换到 FTC/RPV/TDF STR（延迟切换）访问。
药品：FTC/RPV/TDF
恩曲他滨 (FTC) 200 mg/利匹韦林 (RPV) 25 mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯（替诺福韦 DF；TDF） 300 mg 单片方案 (STR) 随餐口服，每日一次 (QD)
其他名称：
  • Complera®
  • Eviplera®
药品：PI
蛋白酶抑制剂 (PI) 包括安普那韦、阿扎那韦、地瑞那韦、福沙那韦、克力芝（洛匹那韦/利托那韦，复合配方）、利托那韦和沙奎那韦。 根据处方信息给予PI。
药品：收视率
根据处方信息给予利托那韦 (RTV)。
药品：NRTIs
NRTIs 包括阿巴卡韦、恩曲他滨、Combivir（拉米夫定/齐多夫定，复合配方）、Epzicom（阿巴卡韦/拉米夫定，复合配方）、拉米夫定、司他夫定、替诺福韦 DF、Truvada®（恩曲他滨/替诺福韦 DF，复合配方）和齐多夫定。 NRTIs 根据处方信息进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（FDA 快照分析）
大体时间：第 24 周
使用 FDA 快照分析对第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比进行了分析。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（FDA 快照分析）
大体时间：第 48 周

使用 FDA 快照分析对第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比进行了分析。

到第 48 周时，FTC/RPV/TDF 参与者已经接受了 48 周的 FTC/RPV/TDF 治疗，而 SBR/Delayed Switch 组的参与者仅接受了 24 周的 FTC/RPV/TDF 治疗。
第 48 周
第 24 周分化簇 4 (CD4) 计数相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
从基线到第 24 周，分析了 CD4 计数的平均 (SD) 变化。
第 24 周的基线
第 48 周 CD4 计数相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线

从基线到第 48 周，分析了 CD4 计数的平均 (SD) 变化。

到第 48 周时，FTC/RPV/TDF 参与者已经接受了 48 周的 FTC/RPV/TDF 治疗，而 SBR/Delayed Switch 组的参与者仅接受了 24 周的 FTC/RPV/TDF 治疗。
第 48 周的基线
第 24 周空腹总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
分析了第 24 周空腹总胆固醇 (mg/dL) 从基线的平均 (SD) 变化。
第 24 周的基线
第 48 周空腹总胆固醇的基线变化
大体时间：第 48 周的基线

分析了第 48 周空腹总胆固醇 (mg/dL) 从基线的平均 (SD) 变化。

到第 48 周时，FTC/RPV/TDF 参与者已经接受了 48 周的 FTC/RPV/TDF 治疗，而 SBR/Delayed Switch 组的参与者仅接受了 24 周的 FTC/RPV/TDF 治疗。
第 48 周的基线
第 24 周空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
分析了第 24 周空腹高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 从基线的平均 (SD) 变化。
第 24 周的基线
第 48 周空腹高密度脂蛋白胆固醇的基线变化
大体时间：第 48 周的基线

分析了第 48 周空腹高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 从基线的平均 (SD) 变化。

到第 48 周时，FTC/RPV/TDF 参与者已经接受了 48 周的 FTC/RPV/TDF 治疗，而 SBR/Delayed Switch 组的参与者仅接受了 24 周的 FTC/RPV/TDF 治疗。
第 48 周的基线
第 24 周空腹直接低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
分析了第 24 周空腹直接低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 从基线的平均 (SD) 变化。
第 24 周的基线
第 48 周空腹直接低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线

分析了第 48 周空腹直接低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 从基线的平均 (SD) 变化。

到第 48 周时，FTC/RPV/TDF 参与者已经接受了 48 周的 FTC/RPV/TDF 治疗，而 SBR/Delayed Switch 组的参与者仅接受了 24 周的 FTC/RPV/TDF 治疗。
第 48 周的基线
第 24 周空腹甘油三酯基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
分析了第 24 周空腹甘油三酯相对于基线的平均 (SD) 变化。
第 24 周的基线
第 48 周空腹甘油三酯的基线变化
大体时间：第 48 周的基线

分析了第 48 周空腹甘油三酯相对于基线的平均 (SD) 变化。

到第 48 周时，FTC/RPV/TDF 参与者已经接受了 48 周的 FTC/RPV/TDF 治疗，而 SBR/Delayed Switch 组的参与者仅接受了 24 周的 FTC/RPV/TDF 治疗。
第 48 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月2日

首次发布 (估计)

2010年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月27日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-264-0106
  • 2010-023178-37 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1 感染的临床试验

FTC/RPV/TDF的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Iran

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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