Étude visant à évaluer le passage d'un régime consistant en un inhibiteur de la protéase (IP) boosté par le ritonavir et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) à un comprimé à dose fixe contenant de l'emtricitabine/rilpivirine/ténofovir DF
27 octobre 2015 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte randomisée de phase 3 visant à évaluer le passage d'un régime consistant en un inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse à un régime à dose fixe d'emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) chez les patients virologiquement supprimés, Patients infectés par le VIH-1
Le but de cette étude de phase 3b, randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée par comparateur actif est d'évaluer la non-infériorité du régime à un seul comprimé emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) (STR ; également appelé régime à dose fixe ou comprimé à dose fixe) par rapport aux régimes consistant en un inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir (IP+RTV) et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) chez des sujets infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés. Le FTC/RPV/TDF STR pourrait offrir une option de traitement attrayante aux patients qui souhaitent simplifier le dosage en réduisant le nombre de comprimés ou améliorer la tolérabilité de leur traitement.
Les participants seront randomisés en 2 groupes, le groupe FTC/RPV/TDF STR, dans lequel les participants changeront de régime de traitement au début de l'étude, et le groupe Stay on Baseline Regimen (SBR)/Delayed Switch, dans lequel les participants resteront sur leur régime de base pendant les 24 premières semaines de l'étude (conçu pour fournir un contrôle actif initial), et peuvent passer au STR FTC/RPV/TDF lors de la visite de la semaine 24.
Après la période d'analyse de l'étude de 48 semaines, les participants peuvent continuer à recevoir le STR FTC/RPV/TDF selon le protocole avant de passer à une source disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
482
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12157
- Epimed GmbH
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Bonn, Allemagne, 53127
- University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
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Dusseldorf, Allemagne
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Infectio Research
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Hamburg, Allemagne, 20146
- ICH Study Center Hamburg
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Hamburg, Allemagne
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Köln, Allemagne, 50937
- University of Cologne, Department of Internal Medicine
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Brussels, Belgique, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Flemish Brabant, Belgique
- University Hospitals Leuven
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitaire Ziekenhuis Gent
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Winnipeg, Canada
- Winnipeg Regional Health Authority
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Maple Leaf Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Barcelona, Espagne, 28036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne, 28916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Lyon, France, 69002
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Nantes, France
- Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
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Nice Cedex 3, France, 06202
- Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
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Paris, France, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, France
- Hôpital Tenon
-
Paris, France, 75010
- Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
-
Paris, France, 75012
- Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
-
Paris, France
- Maladies Infectieuses Dpt
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Pessac, France
- Hopital Haut Lévêque
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Bergamo, Italie, 24128
- Ospedali Riuniti
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Milan, Italie, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milan, Italie, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
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Milan, Italie, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
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Rome, Italie, 20149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
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Salzberg, L'Autriche
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
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Styria, L'Autriche
- LKH Graz West
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Vienna, L'Autriche
- 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
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Vienna, L'Autriche
- Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
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Vienna, L'Autriche
- Private Office
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Homerton Unversity Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M85RB
- North Manchester General Hospital
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East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Beverly HIlls, California, États-Unis, 90211
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
-
Beverly Hills, California, États-Unis
- Pacific Oaks Medical Group
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Center for Special Immunology
-
Hayward, California, États-Unis, 94545
- Kaiser Permanente
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- The Living Hope Foundation
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90028
- Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- OASIS Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Anthony Mills, MD Internal Medicine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90019
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, États-Unis, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Stanford University
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, États-Unis, 95187
- University of California, Davis
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Metropolis Medical
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Capital Medical Associates PC
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology & Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, États-Unis
- Care Resource
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- ValueHealthMD, LLC/IDOCF
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Wade, Barbara Private Practice
-
Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
- Barry M. Rodwick, M.D.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33062
- University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
- The Research Institute
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Kansas City Free Health Clinic
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Somer Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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-
New York
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Mt Vernon, New York, États-Unis
- Greiger Clinic
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- ID Consultant, P.A.
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Tarrant County Infectious Diseases Associates
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Garcia Family Medical Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Research Access Network
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- Recevoir un traitement antirétroviral avec un IP boosté au ritonavir et deux INTI en continu pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage
- Concentrations plasmatiques d'ARN du VIH-1 (au moins deux mesures) à des niveaux indétectables pendant ≥ 6 mois avant la visite de dépistage et ARN du VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
- Sur leur premier ou deuxième régime de médicaments antirétroviraux ; si sur leur deuxième régime, ARN du VIH-1 ≤ 50 copies/mL requis au moment du premier changement de médicaments antirétroviraux, et aucun ARN du VIH > 50 copies/mL mesuré à deux moments consécutifs après avoir atteint pour la première fois un ARN du VIH < 50 copies /mL
- Aucune utilisation antérieure d'un médicament inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) approuvé ou expérimental pendant une période quelconque
- Avoir un génotype avant de commencer le traitement antirétroviral initial et aucune résistance connue à l'un des agents de l'étude
- ECG normal
- Transaminases hépatiques (AST et ALT) ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
- Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3 ; plaquettes ≥ 50 000/mm^3 ; hémoglobine ≥ 8,5 g/dL)
- Amylase sérique ≤ 5 x LSN (sujets avec amylase sérique > 5 x LSN éligibles si lipase sérique ≤ 5 x LSN)
- Fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 70 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault)
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (deux formes distinctes de contraception, dont l'une doit avoir été une méthode de barrière efficace, ou avoir été non hétérosexuellement active, pratiquer l'abstinence sexuelle ou avoir un partenaire vasectomisé) du dépistage tout au long la durée de la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie ≥ 1 an
Critère d'exclusion:
- Une nouvelle condition définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage, à l'exception du nombre de cellules de différenciation 4 (CD4) et/ou des critères de pourcentage
- Les femmes qui allaitent
- Test de grossesse sérique positif (femme en âge de procréer)
- Hépatite aiguë avérée ou suspectée 30 jours avant l'entrée à l'étude.
- Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'enquêteur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude ou de malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
- Infections actives et graves nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Nécessité anticipée d'initier des médicaments contre-indiqués pendant l'étude, y compris des médicaments à ne pas utiliser avec FTC, TDF, RPV ; ou sujets allergiques connus aux excipients des comprimés FTC/RPV/TDF STR ou des comprimés Truvada®
- Tous les médicaments expérimentaux
- Médicaments et utilisation de suppléments à base de plantes/naturels exclus ou à utiliser avec prudence lors de la participation à l'étude, y compris ceux à ne pas prendre avec Viread®, Emtriva®, Truvada et Rilpivirine.
- La participation à tout autre essai clinique sans l'approbation préalable du promoteur était interdite pendant la participation à cet essai
- Traitement avec des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude, ou devrait recevoir ces agents ou des stéroïdes systémiques pendant l'étude
- Antécédents de maladie du foie, y compris la maladie de Gilbert
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur rendant le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FTC/RPV/TDF
Les participants passeront de leur régime de traitement existant au régime à un seul comprimé (STR) d'emtricitabine (FTC)/rilpivirine (RPV)/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) au début de l'étude.
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Emtricitabine (FTC) 200 mg/rilpivirine (RPV) 25 mg/fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF ; TDF) 300 mg schéma posologique à un seul comprimé (STR) administré par voie orale avec un repas une fois par jour (QD)
Autres noms:
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|
Expérimental: Commutateur SBR/retardé
Les participants resteront sur le régime de base (SBR ; leur régime de traitement existant de PI + RTV plus 2 INTI) au début de l'étude jusqu'à la semaine 24, et peuvent passer au FTC/RPV/TDF STR (commutation retardée) à la semaine 24 visite.
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Emtricitabine (FTC) 200 mg/rilpivirine (RPV) 25 mg/fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF ; TDF) 300 mg schéma posologique à un seul comprimé (STR) administré par voie orale avec un repas une fois par jour (QD)
Autres noms:
Les inhibiteurs de la protéase (IP) comprenaient l'amprénavir, l'atazanavir, le darunavir, le fosamprénavir, le Kaletra (lopinavir/ritonavir, coformulé), le ritonavir et le saquinavir.
Les IP ont été administrés conformément aux informations de prescription.
Le ritonavir (RTV) a été administré conformément aux informations de prescription.
Les INTI comprenaient l'abacavir, l'emtricitabine, le Combivir (lamivudine/zidovudine, coformulé), l'Epzicom (abacavir/lamivudine, coformulé), la lamivudine, la stavudine, le ténofovir DF, le Truvada® (emtricitabine/ténofovir DF, coformulé) et la zidovudine.
Les INTI ont été administrés conformément aux informations de prescription.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 (analyse instantanée de la FDA)
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (analyse instantanée de la FDA)
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA. À la semaine 48, les participants FTC/RPV/TDF avaient reçu 48 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF, tandis que ceux du groupe SBR/commutation retardée n'avaient reçu que 24 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF. |
Semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le compte du groupe de différenciation 4 (CD4) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
La variation moyenne (ET) du nombre de CD4 a été analysée de la ligne de base jusqu'à la semaine 24.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de CD4 jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
La variation moyenne (ET) du nombre de CD4 a été analysée de la ligne de base jusqu'à la semaine 48. À la semaine 48, les participants FTC/RPV/TDF avaient reçu 48 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF, tandis que ceux du groupe SBR/commutation retardée n'avaient reçu que 24 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF. |
De la ligne de base à la semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à jeun jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
La variation moyenne (écart-type) du taux de cholestérol total à jeun (mg/dL) par rapport au départ jusqu'à la semaine 24 a été analysée.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à jeun jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
La variation moyenne (écart-type) du taux de cholestérol total à jeun (mg/dL) par rapport au départ jusqu'à la semaine 48 a été analysée. À la semaine 48, les participants FTC/RPV/TDF avaient reçu 48 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF, tandis que ceux du groupe SBR/commutation retardée n'avaient reçu que 24 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF. |
De la ligne de base à la semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
La variation moyenne (ET) du taux de cholestérol HDL à jeun (mg/dL) par rapport au départ jusqu'à la semaine 24 a été analysée.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL à jeun jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
La variation moyenne (ET) du taux de cholestérol HDL à jeun (mg/dL) par rapport au départ jusqu'à la semaine 48 a été analysée. À la semaine 48, les participants FTC/RPV/TDF avaient reçu 48 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF, tandis que ceux du groupe SBR/commutation retardée n'avaient reçu que 24 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF. |
De la ligne de base à la semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) direct à jeun jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
La variation moyenne (ET) par rapport au départ du cholestérol LDL direct à jeun (mg/dL) jusqu'à la semaine 24 a été analysée.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL direct à jeun jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
La variation moyenne (ET) par rapport au départ du cholestérol LDL direct à jeun (mg/dL) jusqu'à la semaine 48 a été analysée. À la semaine 48, les participants FTC/RPV/TDF avaient reçu 48 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF, tandis que ceux du groupe SBR/commutation retardée n'avaient reçu que 24 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF. |
De la ligne de base à la semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le changement moyen (ET) par rapport au départ des triglycérides à jeun jusqu'à la semaine 24 a été analysé.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
La variation moyenne (écart-type) par rapport au départ des triglycérides à jeun jusqu'à la semaine 48 a été analysée. À la semaine 48, les participants FTC/RPV/TDF avaient reçu 48 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF, tandis que ceux du groupe SBR/commutation retardée n'avaient reçu que 24 semaines de traitement avec FTC/RPV/TDF. |
De la ligne de base à la semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Combinaison de médicaments emtricitabine, rilpivirine et ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-264-0106
- 2010-023178-37 (Numéro EudraCT)
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