Tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä hoito-ohjelmista, jotka koostuvat ritonaviiritehostetusta proteaasinestäjistä (PI) ja kahdesta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI:stä) kiinteäannoksiseen emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiri-DF:tä sisältävään tablettiin
tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin siirtymistä hoito-ohjelmista, jotka koostuvat ritonaviiritehostetusta proteaasi-inhibiittorista ja kahdesta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymi-inhibiittorista, emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (FTC/RPV-inhibiittiivinen/tDF-painettu) HIV-1-tartunnan saaneet potilaat
Tämän satunnaistetun, avoimen, monikeskuksen, aktiivikontrolloidun vaiheen 3b tutkimuksen tarkoituksena on arvioida emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) yhden tabletin hoito-ohjelman (STR; kutsutaan myös nimellä kiinteän annoksen hoito-ohjelma tai kiinteäannoksinen tabletti) verrattuna hoito-ohjelmiin, jotka koostuvat ritonaviiriga tehostetusta proteaasi-inhibiittorista (PI+RTV) ja kahdesta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) virologisesti suppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla henkilöillä. FTC/RPV/TDF STR voisi tarjota houkuttelevan hoitovaihtoehdon potilaille, jotka haluavat yksinkertaistaa annostusta vähentämällä pilleritaakkaa tai parantaa hoidon siedettävyyttä.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, FTC/RPV/TDF STR-ryhmään, jossa osallistujat vaihtavat hoito-ohjelmaa tutkimuksen alussa, ja Stay on Baseline -hoito-ohjelmaa (SBR)/Delayed Switch -ryhmään, johon osallistujat pysyvät. lähtötilanteessa tutkimuksen ensimmäisen 24 viikon aikana (suunniteltu tarjoamaan alkuvaiheen aktiivinen kontrolli), ja voivat vaihtaa FTC/RPV/TDF STR:ään viikon 24 käynnillä.
48 viikon tutkimusanalyysijakson jälkeen osallistujat voivat jatkaa FTC/RPV/TDF STR:n saamista protokollakohtaisesti ennen siirtymistä kaupallisesti saatavilla olevaan lähteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
482
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Flemish Brabant, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitaire Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 28036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 28916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti
-
Milan, Italia, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
-
Rome, Italia, 20149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
-
-
-
-
-
Salzberg, Itävalta
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
-
Styria, Itävalta
- LKH Graz West
-
Vienna, Itävalta
- 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
-
Vienna, Itävalta
- Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
-
Vienna, Itävalta
- Private Office
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Nantes, Ranska
- Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75010
- Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
-
Paris, Ranska
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Pessac, Ranska
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12157
- Epimed GmbH
-
Bonn, Saksa, 53127
- University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
-
Dusseldorf, Saksa
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Infectio Research
-
Hamburg, Saksa, 20146
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Köln, Saksa, 50937
- University of Cologne, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Homerton Unversity Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M85RB
- North Manchester General Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Beverly HIlls, California, Yhdysvallat, 90211
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- Pacific Oaks Medical Group
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Center for Special Immunology
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Kaiser Permanente
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- The Living Hope Foundation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- OASIS Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony Mills, MD Internal Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90019
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95187
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Metropolis Medical
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology & Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- ValueHealthMD, LLC/IDOCF
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Wade, Barbara Private Practice
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- Barry M. Rodwick, M.D.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33062
- University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Kansas City Free Health Clinic
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somer Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Mt Vernon, New York, Yhdysvallat
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- ID Consultant, P.A.
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Tarrant County Infectious Diseases Associates
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Garcia Family Medical Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Antiretroviraalista hoitoa ritonaviiritehostetulla proteaasinestäjillä ja kahdella NRTI:llä jatkuvasti vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Plasman HIV-1 RNA -pitoisuudet (vähintään kaksi mittausta) havaitsemattomilla tasoilla ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
- ensimmäisellä tai toisella antiretroviraalisella lääkeohjelmallaan; jos toisessa hoito-ohjelmassa HIV-1 RNA:ta vaadittiin ≤ 50 kopiota/ml ensimmäisen antiretroviraalisten lääkkeiden vaihdon aikaan, eikä HIV-RNA:ta > 50 kopiota/ml mitattuna kahdessa peräkkäisessä vaiheessa sen jälkeen, kun HIV-RNA on saavutettu ensimmäisen kerran < 50 kopiota /ml
- Mitään hyväksyttyä tai kokeellista ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) ei ole käytetty aikaisempaan aikaan
- Sinulla on genotyyppi ennen alkuperäisen antiretroviraalisen hoidon aloittamista, eikä sinulla ole tunnettua resistenssiä millekään tutkimusaineelle
- Normaali EKG
- Maksan transaminaasit (AST ja ALAT) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
- Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3; verihiutaleet ≥ 50000/mm^3; hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl)
- Seerumin amylaasi ≤ 5 x ULN (potilaat, joiden seerumin amylaasi > 5 x ULN, ovat kelvollisia, jos seerumin lipaasi ≤ 5 x ULN)
- Riittävä munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kaksi erillistä ehkäisymuotoa, joista toisen on täytynyt olla tehokas estemenetelmä tai olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen, harjoittavat seksuaalista pidättymistä tai heillä on vasektomoitu kumppani) koko seulonnan ajan. tutkimusjakson keston ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi AIDSin määrittelevä sairaus, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa lukuun ottamatta klusterin erilaistumisen 4 (CD4) solumäärää ja/tai prosenttikriteereitä
- Naiset, jotka imettävät
- Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
- Todettu tai epäilty akuutti hepatiitti 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, mahdollisesti häiritsee koehenkilön suostumusta.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
- Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Odotettu tarve aloittaa vasta-aiheiset lääkkeet tutkimuksen aikana, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää FTC:n, TDF:n tai RPV:n kanssa; tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia FTC/RPV/TDF STR-tablettien tai Truvada®-tablettien apuaineille
- Kaikki tutkimuslääkkeet
- Lääkkeet ja kasviperäisten/luonnollisten lisäravinteiden käyttö on poissuljettu tai niitä tulee käyttää varoen tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien sellaiset, joita ei saa ottaa Vireadin®, Emtrivan®, Truvadan ja Rilpivirinin kanssa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman toimeksiantajan ennakkohyväksyntää oli kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Hoito immunosuppressiivisilla hoidoilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta tai näiden aineiden tai systeemisten steroidien odotetaan saavan tutkimuksen aikana
- Aiempi maksasairaus, mukaan lukien Gilbertin tauti
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, jonka vuoksi tutkimushenkilö ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FTC/RPV/TDF
Osallistujat vaihtavat nykyisestä hoito-ohjelmastaan emtrisitabiini (FTC)/rilpiviriini (RPV)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) yhden tabletin hoito-ohjelmaan (STR) tutkimuksen alussa.
|
Emtrisitabiini (FTC) 200 mg/rilpiviriini (RPV) 25 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF; TDF) 300 mg yhden tabletin hoito-ohjelma (STR) suun kautta aterian yhteydessä kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SBR/viiveellinen kytkin
Osallistujat pysyvät lähtötilanteessa (SBR; heidän nykyinen hoito-ohjelma PI+RTV plus 2 NRTI:tä) tutkimuksen alusta viikkoon 24 asti, ja he voivat siirtyä FTC/RPV/TDF STR:iin (Delayed Switch) viikolla 24 vierailla.
|
Emtrisitabiini (FTC) 200 mg/rilpiviriini (RPV) 25 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF; TDF) 300 mg yhden tabletin hoito-ohjelma (STR) suun kautta aterian yhteydessä kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
Proteaasin estäjiä (PI:t) olivat amprenaviiri, atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, Kaletra (lopinaviiri/ritonaviiri, yhdessä formuloitu), ritonaviiri ja sakinaviiri.
PI:t annettiin lääkemääräystietojen mukaisesti.
Ritonaviiria (RTV) annettiin lääkemääräysten mukaisesti.
NRTI-lääkkeitä olivat abakaviiri, emtrisitabiini, Combivir (lamivudiini/tsidovudiini, koformuloitu), Epzicom (abakaviiri/lamivudiini, koformuloitu), lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri DF, Truvada® (emtrisitabiini/tenofoviiri DF), koformi.
NRTI-lääkkeitä annettiin lääkemääräysten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 (FDA Snapshot Analysis)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-analyysiä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 (FDA Snapshot Analysis)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-analyysiä. Viikolle 48 mennessä osallistujat FTC/RPV/TDF olivat saaneet 48 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa, kun taas SBR/Delayed Switch -ryhmän osallistujat olivat saaneet vain 24 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa. |
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta erotteluklusterin 4 (CD4) lukumäärässä viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Keskimääräinen (SD) muutos CD4-määrässä analysoitiin lähtötasosta viikkoon 24 asti.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
CD4-määrän muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Keskimääräinen (SD) muutos CD4-määrässä analysoitiin lähtötasosta viikkoon 48 asti. Viikolle 48 mennessä osallistujat FTC/RPV/TDF olivat saaneet 48 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa, kun taas SBR/Delayed Switch -ryhmän osallistujat olivat saaneet vain 24 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa. |
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Paaston kokonaiskolesterolin (mg/dl) keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 analysoitiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Paaston kokonaiskolesterolin (mg/dl) keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 analysoitiin. Viikolle 48 mennessä osallistujat FTC/RPV/TDF olivat saaneet 48 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa, kun taas SBR/Delayed Switch -ryhmän osallistujat olivat saaneet vain 24 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa. |
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Paasto-HDL-kolesterolin (mg/dl) keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 analysoitiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Paaston HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Paasto-HDL-kolesterolin (mg/dl) keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 analysoitiin. Viikolle 48 mennessä osallistujat FTC/RPV/TDF olivat saaneet 48 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa, kun taas SBR/Delayed Switch -ryhmän osallistujat olivat saaneet vain 24 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa. |
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta paaston suoran matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin suhteen viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Paaston suoran LDL-kolesterolin (mg/dl) keskimääräinen (SD) muutos lähtötasosta analysoitiin viikon 24 aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Paaston suoran LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Paaston suoran LDL-kolesterolin (mg/dl) keskimääräinen (SD) muutos lähtötasosta analysoitiin viikon 48 aikana. Viikolle 48 mennessä osallistujat FTC/RPV/TDF olivat saaneet 48 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa, kun taas SBR/Delayed Switch -ryhmän osallistujat olivat saaneet vain 24 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa. |
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Paaston triglyseridien muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Paastotriglyseridien keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 analysoitiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Paaston triglyseridien muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Paastotriglyseridien keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 analysoitiin. Viikolle 48 mennessä osallistujat FTC/RPV/TDF olivat saaneet 48 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa, kun taas SBR/Delayed Switch -ryhmän osallistujat olivat saaneet vain 24 viikkoa FTC/RPV/TDF-hoitoa. |
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-264-0106
- 2010-023178-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .