Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a ritonavirral megerősített proteáz gátlóból (PI) és két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból (NRTI) álló kezelési rendekről emtricitabint/rilpivirint/tenofovir DF-et tartalmazó fix dózisú tablettára való átállás értékelésére

2015. október 27. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a ritonavirral megerősített proteáz-gátlóból és két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból álló kezelési rendekről az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarátra (FTC/RPV-invertált/tdfológiailag emelt) történő átállás értékelésére HIV-1 fertőzött betegek

Ennek a randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, aktív-kontrollos fázisú 3b vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (FTC/RPV/TDF) egytablettás kezelési rend (STR; más néven ún. fix dózisú adagolási rend vagy fix dózisú tabletta) a ritonavirrel megerősített proteáz-gátlóból (PI+RTV) és két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból (NRTI) álló kezelési rendhez képest virológiailag szuppresszált, HIV-1-fertőzött alanyoknál. Az FTC/RPV/TDF STR vonzó kezelési lehetőséget kínálhat azoknak a betegeknek, akik egyszerűsíteni szeretnék az adagolást a tabletták terhének csökkentésével, vagy javítani szeretnék kezelésük tolerálhatóságát.

A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: az FTC/RPV/TDF STR csoportba, amelyben a résztvevők kezelési rendet váltanak a vizsgálat elején, és a Stay on Baseline Regimen (SBR)/Késleltetett váltási csoportba, amelyben a résztvevők továbbra is maradnak. a vizsgálat első 24 hetében (amelyet kezdeti aktív kontroll biztosítására terveztek), és a 24. heti vizit alkalmával átválthatnak az FTC/RPV/TDF STR-re.

A 48 hetes vizsgálatelemzési időszak után a résztvevők továbbra is megkaphatják az FTC/RPV/TDF STR-t protokollonként, mielőtt kereskedelmi forgalomban kapható forrásra váltanának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

482

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzberg, Ausztria
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Styria, Ausztria
        • LKH Graz West
      • Vienna, Ausztria
        • 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
      • Vienna, Ausztria
        • Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
      • Vienna, Ausztria
        • Private office
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Flemish Brabant, Belgium
        • University Hospitals Leuven
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Universitaire Ziekenhuis Gent
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Homerton Unversity Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M85RB
        • North Manchester General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly HIlls, California, Egyesült Államok, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Center for Special Immunology
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills, MD Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90019
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95187
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • ValueHealthMD, LLC/IDOCF
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Wade, Barbara Private Practice
      • Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33062
        • University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somer Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt Vernon, New York, Egyesült Államok
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • ID Consultant, P.A.
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Garcia Family Medical Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Nantes, Franciaország
        • Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
      • Paris, Franciaország
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Franciaország
        • Hôpital Haut Lévêque
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Németország, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Dusseldorf, Németország
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Infectio Research
      • Hamburg, Németország, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Németország
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Németország, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Olaszország, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Olaszország, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Olaszország, 20149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 28036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország, 28916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 hónapig folyamatosan antiretrovirális kezelésben részesült ritonavirrel megerősített PI-vel és két NRTI-vel
  • A plazma HIV-1 RNS-koncentrációi (legalább két mérés) kimutathatatlan szinten a szűrővizit előtt ≥ 6 hónapig, és a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a szűrővizsgálaton
  • az első vagy második antiretrovirális gyógyszeres kezelésük során; ha a második adagolási rendjüknél a HIV-1 RNS ≤ 50 kópia/ml szükséges az antiretrovirális gyógyszerek első megváltoztatásakor, és nincs HIV RNS > 50 kópia/ml, két egymást követő időpontban mérve, miután először elérte a HIV RNS < 50 kópiát /mL
  • Korábban semmilyen jóváhagyott vagy kísérleti nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) gyógyszert nem használtak semmilyen hosszú ideig
  • Rendelkezik genotípussal a kezdeti antiretrovirális terápia megkezdése előtt, és nincs ismert rezisztenciája egyik vizsgálati szerrel szemben sem
  • Normál EKG
  • Máj transzaminázok (AST és ALT) ≤ a normál felső határ (ULN) 5-szöröse
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, vagy normál direkt bilirubin
  • Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3; vérlemezkék ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • A szérum amiláz ≤ 5 x ULN (azok az alanyok, akiknél a szérum amiláz > 5 x ULN megfelelő, ha a szérum lipáz ≤ 5 x ULN)
  • Megfelelő veseműködés (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint)
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (a fogamzásgátlás két különböző formája, amelyek közül az egyik hatékony barrier módszer volt, vagy nem volt heteroszexuálisan aktív, szexuális absztinenciát gyakorolnak, vagy vazektomizált partnerük van) a szűrés során. a vizsgálati időszak időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Várható élettartam ≥ 1 év

Kizárási kritériumok:

  • Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak, kivéve a 4-es differenciálódási csoport (CD4) sejtszámát és/vagy százalékos kritériumait
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nő)
  • Bizonyított vagy gyanított akut hepatitis 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan befolyásolhatja az alany megfelelőségét.
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
  • Aktív, súlyos fertőzések, amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • A vizsgálat során várhatóan ellenjavallt gyógyszereket kell kezdeni, beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek nem használhatók FTC-vel, TDF-el, RPV-vel; vagy olyan személyek, akik ismerten allergiásak az FTC/RPV/TDF STR tabletták vagy Truvada® tabletták segédanyagaira
  • Minden vizsgálati gyógyszer
  • A gyógyszerek és a gyógynövény-/természetes kiegészítők használata kizárt vagy óvatosan alkalmazható a vizsgálatban való részvétel során, beleértve azokat is, amelyeket nem a Viread®, Emtriva®, Truvada és Rilpivirine együtt szedésével.
  • A szponzor előzetes jóváhagyása nélkül bármely más klinikai vizsgálatban tilos volt részt venni ebben a vizsgálatban
  • Immunszuppresszív terápiákkal vagy kemoterápiás szerekkel végzett kezelés a vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül, vagy várhatóan ilyen szereket vagy szisztémás szteroidokat kap a vizsgálat során
  • Májbetegség, beleértve a Gilbert-kórt is
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi kezelés, amely miatt az alany alkalmatlanná válik a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FTC/RPV/TDF
A résztvevők meglévő kezelési rendjükről az emtricitabin (FTC)/rilpivirin (RPV)/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) egytablettás kezelési rendre (STR) váltanak át a vizsgálat elején.
Drog: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát (tenofovir DF; TDF) 300 mg egytabletta adagolási rend (STR) szájon át, étkezés közben beadva (QD)
Más nevek:
  • Complera®
  • Eviplera®
Kísérleti: SBR/késleltetett kapcsoló
A résztvevők a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig a kiindulási sémát (SBR; meglévő kezelési rendjük PI+RTV plusz 2 NRTI) alkalmazzák, és a 24. héten áttérhetnek az FTC/RPV/TDF STR-re (késleltetett váltás). látogatás.
Drog: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát (tenofovir DF; TDF) 300 mg egytabletta adagolási rend (STR) szájon át, étkezés közben beadva (QD)
Más nevek:
  • Complera®
  • Eviplera®
Drog: PI
A proteázgátlók (PI-k) közé tartozott az amprenavir, az atazanavir, a darunavir, a fozamprenavir, a Kaletra (lopinavir/ritonavir, koformulált), a ritonavir és a szakinavir. A PI-ket az előírásnak megfelelően adták be.
Drog: RTV
A ritonavirt (RTV) az előírásnak megfelelően adták be.
Drog: NRTI-k
Az NRTI-k közé tartozott az abakavir, emtricitabin, Combivir (lamivudin/zidovudin, koformulált), Epzicom (abakavir/lamivudin, koformulált), lamivudin, stavudin, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabin/tenofovir DF), koform. Az NRTI-ket az előírásnak megfelelően adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten (FDA pillanatfelvétel-elemzés)
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, az FDA pillanatfelvétel-analízisével elemeztük.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten (FDA pillanatfelvétel-elemzés)
Időkeret: 48. hét

Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, az FDA pillanatfelvétel-analízisével elemeztük.

A 48. hétre az FTC/RPV/TDF résztvevők 48 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak, míg az SBR/Delayed Switch csoportba tartozók csak 24 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak.
48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 4. differenciálási klaszter (CD4) számában a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A CD4-szám átlagos (SD) változását a kiindulási értéktől a 24. hétig elemezték.
Alaphelyzet a 24. hétig
A CD4-szám változása az alapértékhez képest a 48. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig

A CD4-szám átlagos (SD) változását a kiindulási értéktől a 48. hétig elemezték.

A 48. hétre az FTC/RPV/TDF résztvevők 48 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak, míg az SBR/Delayed Switch csoportba tartozók csak 24 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az éhomi összkoleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Elemezték az éhgyomri összkoleszterin (mg/dL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos (SD) változását a 24. hétig.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az éhgyomri összkoleszterin kiindulási értékének változása a 48. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig

Elemezték az éhgyomri összkoleszterin (mg/dL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos (SD) változását a 48. hétig.

A 48. hétre az FTC/RPV/TDF résztvevők 48 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak, míg az SBR/Delayed Switch csoportba tartozók csak 24 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Elemezték az éhomi HDL-koleszterin (mg/dL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos (SD) változását a 24. hétig.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az éhgyomri HDL-koleszterin kiindulási értékének változása a 48. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig

Elemezték az éhomi HDL-koleszterin (mg/dL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos (SD) változását a 48. hétig.

A 48. hétre az FTC/RPV/TDF résztvevők 48 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak, míg az SBR/Delayed Switch csoportba tartozók csak 24 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az éhomi közvetlen alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása az alapértékhez képest a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Elemezték az éhomi közvetlen LDL-koleszterin (mg/dL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos (SD) változását a 24. hétig.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az éhomi közvetlen LDL-koleszterin kiindulási értékének változása a 48. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig

Elemezték az éhomi direkt LDL-koleszterin (mg/dL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos (SD) változását a 48. hétig.

A 48. hétre az FTC/RPV/TDF résztvevők 48 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak, míg az SBR/Delayed Switch csoportba tartozók csak 24 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az éhgyomri trigliceridek kiindulási értékének változása a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Elemezték az éhomi trigliceridek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos (SD) változását a 24. hétig.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az éhgyomri trigliceridek kiindulási értékének változása a 48. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig

Elemezték az éhomi trigliceridek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos (SD) változását a 48. hétig.

A 48. hétre az FTC/RPV/TDF résztvevők 48 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak, míg az SBR/Delayed Switch csoportba tartozók csak 24 hetes FTC/RPV/TDF kezelést kaptak.
Kiindulási helyzet a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-264-0106
  • 2010-023178-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a FTC/RPV/TDF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel