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Studio per valutare il passaggio da regimi costituiti da un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI) e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) a una compressa a dose fissa contenente Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir DF

27 ottobre 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare il passaggio da regimi costituiti da un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa a un regime a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) in soppressione virologica, Pazienti con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio di fase 3b randomizzato, in aperto, multicentrico, con controllo attivo è valutare la non inferiorità del regime a compressa singola di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF); regime a dose fissa o compresse a dose fissa) rispetto a regimi costituiti da un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI+RTV) e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) in soggetti con soppressione virologica e infezione da HIV-1. L'FTC/RPV/TDF STR potrebbe offrire un'interessante opzione terapeutica ai pazienti che desiderano semplificare il dosaggio riducendo il carico di pillole o migliorare la tollerabilità del loro trattamento.

I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi, il gruppo FTC/RPV/TDF STR, in cui i partecipanti cambieranno i regimi di trattamento all'inizio dello studio, e il gruppo Stay on Baseline Regimen (SBR)/Delayed Switch, in cui i partecipanti rimarranno al loro regime basale durante le prime 24 settimane dello studio (progettato per fornire un controllo attivo iniziale) e possono passare a FTC/RPV/TDF STR alla visita della settimana 24.

Dopo il periodo di analisi dello studio di 48 settimane, i partecipanti possono continuare a ricevere FTC/RPV/TDF STR per protocollo prima di passare a una fonte disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzberg, Austria
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Styria, Austria
        • LKH Graz West
      • Vienna, Austria
        • 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
      • Vienna, Austria
        • Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
      • Vienna, Austria
        • Private office
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Flemish Brabant, Belgio
        • University Hospitals Leuven
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitaire Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Nantes, Francia
        • Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
      • Paris, Francia
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Haut Lévêque
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Dusseldorf, Germania
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Infectio Research
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Germania, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italia, 20149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Homerton Unversity Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M85RB
        • North Manchester General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 28036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 28916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly HIlls, California, Stati Uniti, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Center for Special Immunology
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills, MD Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90019
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95187
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • ValueHealthMD, LLC/IDOCF
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Wade, Barbara Private Practice
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33062
        • University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somer Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt Vernon, New York, Stati Uniti
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • ID Consultant, P.A.
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Garcia Family Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Ricezione di terapia antiretrovirale con un PI potenziato con ritonavir e due NRTI continuativamente per ≥ 6 mesi prima della visita di screening
  • Concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA (almeno due misurazioni) a livelli non rilevabili per ≥ 6 mesi prima della visita di screening e HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla visita di screening
  • Al loro primo o secondo regime di farmaci antiretrovirali; se al loro secondo regime, HIV-1 RNA ≤ 50 copie/mL richiesto al momento del primo cambio di farmaci antiretrovirali e nessun HIV RNA > 50 copie/mL misurato in due momenti consecutivi dopo aver raggiunto per la prima volta HIV RNA < 50 copie / ml
  • Nessun uso precedente di qualsiasi farmaco approvato o sperimentale inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) per un certo periodo di tempo
  • Avere un genotipo prima di iniziare la terapia antiretrovirale iniziale e nessuna resistenza nota a nessuno degli agenti dello studio
  • ECG normale
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3; piastrine ≥ 50.000/mm^3; emoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilasi sierica ≤ 5 x ULN (soggetti con amilasi sierica > 5 x ULN idonei se lipasi sierica ≤ 5 x ULN)
  • Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault)
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (due forme separate di contraccezione, una delle quali deve essere stata un efficace metodo di barriera, o essere stata sessualmente attiva, praticare l'astinenza sessuale o avere un partner vasectomizzato) dallo screening durante la durata del periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata entro 30 giorni prima dello screening, ad eccezione della conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) e/o dei criteri di percentuale
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • Epatite acuta comprovata o sospetta 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del soggetto.
  • Storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato non invasivo
  • - Infezioni attive e gravi che richiedono terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Necessità prevista di iniziare farmaci controindicati durante lo studio, inclusi farmaci da non utilizzare con FTC, TDF, RPV; o soggetti con allergie note agli eccipienti delle compresse FTC/RPV/TDF STR o Truvada® compresse
  • Tutti i farmaci sperimentali
  • Farmaci e uso di integratori a base di erbe/naturali esclusi o da usare con cautela durante la partecipazione allo studio, compresi quelli da non assumere con Viread®, Emtriva®, Truvada e Rilpivirine.
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello sponsor è stata vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
  • Trattamento con terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi dallo screening dello studio, o si prevede di ricevere questi agenti o steroidi sistemici durante lo studio
  • Storia di malattie del fegato, inclusa la malattia di Gilbert
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renda il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FTC/RPV/TDF
I partecipanti passeranno dal regime di trattamento esistente al regime a compressa singola di emtricitabina (FTC)/rilpivirina (RPV)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) all'inizio dello studio.
Droga: FTC/RPV/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/rilpivirina (RPV) 25 mg/tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) 300 mg regime a compressa singola (STR) somministrato per via orale con un pasto una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • Complerà®
  • Eviplera®
Sperimentale: Commutazione SBR/ritardata
I partecipanti rimarranno al regime basale (SBR; il regime di trattamento esistente di PI+RTV più 2 NRTI) all'inizio dello studio fino alla settimana 24 e potranno passare a FTC/RPV/TDF STR (delayed switch) alla settimana 24 visita.
Droga: FTC/RPV/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/rilpivirina (RPV) 25 mg/tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) 300 mg regime a compressa singola (STR) somministrato per via orale con un pasto una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • Complerà®
  • Eviplera®
Droga: PI
Gli inibitori della proteasi (PI) includevano amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, coformulato), ritonavir e saquinavir. I PI sono stati somministrati in base alle informazioni sulla prescrizione.
Droga: RTV
Ritonavir (RTV) è stato somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione.
Droga: NRTI
Gli NRTI includevano abacavir, emtricitabina, Combivir (lamivudina/zidovudina, coformulato), Epzicom (abacavir/lamivudina, coformulato), lamivudina, stavudina, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabina/tenofovir DF, coformulato) e zidovudina. Gli NRTI sono stati somministrati secondo le informazioni sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 (FDA Snapshot Analysis)
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'analisi istantanea della FDA.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 (FDA Snapshot Analysis)
Lasso di tempo: Settimana 48

La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'analisi istantanea della FDA.

Alla settimana 48, i partecipanti FTC/RPV/TDF avevano ricevuto 48 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF, mentre quelli nel gruppo SBR/Delayed Switch avevano ricevuto solo 24 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione media (DS) nella conta dei CD4 è stata analizzata dal basale fino alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

La variazione media (DS) nella conta dei CD4 è stata analizzata dal basale fino alla settimana 48.

Alla settimana 48, i partecipanti FTC/RPV/TDF avevano ricevuto 48 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF, mentre quelli nel gruppo SBR/Delayed Switch avevano ricevuto solo 24 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a digiuno fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
È stata analizzata la variazione media (DS) rispetto al basale del colesterolo totale a digiuno (mg/dL) fino alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a digiuno fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

È stata analizzata la variazione media (SD) rispetto al basale del colesterolo totale a digiuno (mg/dL) fino alla settimana 48.

Alla settimana 48, i partecipanti FTC/RPV/TDF avevano ricevuto 48 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF, mentre quelli nel gruppo SBR/Delayed Switch avevano ricevuto solo 24 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
È stata analizzata la variazione media (SD) rispetto al basale del colesterolo HDL a digiuno (mg/dL) fino alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL a digiuno fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

È stata analizzata la variazione media (SD) rispetto al basale del colesterolo HDL a digiuno (mg/dL) fino alla settimana 48.

Alla settimana 48, i partecipanti FTC/RPV/TDF avevano ricevuto 48 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF, mentre quelli nel gruppo SBR/Delayed Switch avevano ricevuto solo 24 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL diretto a digiuno fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
È stata analizzata la variazione media (SD) rispetto al basale del colesterolo LDL diretto a digiuno (mg/dL) fino alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL diretto a digiuno fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

È stata analizzata la variazione media (DS) rispetto al basale del colesterolo LDL diretto a digiuno (mg/dL) fino alla settimana 48.

Alla settimana 48, i partecipanti FTC/RPV/TDF avevano ricevuto 48 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF, mentre quelli nel gruppo SBR/Delayed Switch avevano ricevuto solo 24 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
È stata analizzata la variazione media (SD) rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno fino alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

È stata analizzata la variazione media (DS) rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno fino alla settimana 48.

Alla settimana 48, i partecipanti FTC/RPV/TDF avevano ricevuto 48 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF, mentre quelli nel gruppo SBR/Delayed Switch avevano ricevuto solo 24 settimane di trattamento con FTC/RPV/TDF.
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-264-0106
  • 2010-023178-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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