Badanie mające na celu ocenę zmiany schematów leczenia obejmujących wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (PI) i dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) na tabletkę o ustalonej dawce zawierającą emtrycytabinę/rylpiwirynę/tenofowir DF
27 października 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny zamiany schematów obejmujących inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem i dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy na stały schemat dawkowania emtrycytabina/rylpiwiryna/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) u pacjentów z supresją wirusologiczną, Pacjenci zakażeni HIV-1
Celem tego randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego, kontrolowanego substancją czynną badania fazy 3b jest ocena równoważności schematu jednotabletkowego emtrycytabina/rylpiwiryna/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) (ang. schemat z ustaloną dawką lub tabletka z ustaloną dawką) w stosunku do schematów obejmujących inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem (PI+RTV) i dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) u pacjentów zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną. FTC/RPV/TDF STR może stanowić atrakcyjną opcję leczenia dla pacjentów, którzy chcą uprościć dawkowanie poprzez zmniejszenie obciążenia pigułkami lub poprawić tolerancję leczenia.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, grupę FTC/RPV/TDF STR, w której uczestnicy będą zmieniać schematy leczenia na początku badania, oraz grupę Pozostań na linii podstawowej (SBR)/opóźniona zmiana, w której uczestnicy pozostaną na swoim podstawowym schemacie podczas pierwszych 24 tygodni badania (opracowany w celu zapewnienia wstępnej aktywnej kontroli) i mogą przejść na FTC/RPV/TDF STR podczas wizyty w 24. tygodniu.
Po 48-tygodniowym okresie analizy badania uczestnicy mogą nadal otrzymywać FTC/RPV/TDF STR zgodnie z protokołem przed przejściem na dostępne na rynku źródło.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
482
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzberg, Austria
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
-
Styria, Austria
- LKH Graz West
-
Vienna, Austria
- 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
-
Vienna, Austria
- Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
-
Vienna, Austria
- Private Office
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Flemish Brabant, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitaire Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Nantes, Francja
- Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
-
Nice Cedex 3, Francja, 06202
- Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
-
Paris, Francja, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75010
- Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
-
Paris, Francja
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Pessac, Francja
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 28036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 28916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Epimed GmbH
-
Bonn, Niemcy, 53127
- University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
-
Dusseldorf, Niemcy
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Infectio Research
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Köln, Niemcy, 50937
- University of Cologne, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Beverly HIlls, California, Stany Zjednoczone, 90211
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
- Pacific Oaks Medical Group
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Center for Special Immunology
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- Kaiser Permanente
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- The Living Hope Foundation
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
- Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- OASIS Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Anthony Mills, MD Internal Medicine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90019
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95187
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Metropolis Medical
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Capital Medical Associates PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology & Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- ValueHealthMD, LLC/IDOCF
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Wade, Barbara Private Practice
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
- Barry M. Rodwick, M.D.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33062
- University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Kansas City Free Health Clinic
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somer Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Mt Vernon, New York, Stany Zjednoczone
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- ID Consultant, P.A.
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Tarrant County Infectious Diseases Associates
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Garcia Family Medical Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Ospedali Riuniti
-
Milan, Włochy, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Włochy, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
-
Milan, Włochy, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
-
Rome, Włochy, 20149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Homerton Unversity Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M85RB
- North Manchester General Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Otrzymywanie terapii przeciwretrowirusowej z PI wzmocnionym rytonawirem i dwoma NRTI nieprzerwanie przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- Stężenie RNA HIV-1 w osoczu (co najmniej dwa pomiary) na niewykrywalnym poziomie przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
- na pierwszym lub drugim schemacie leczenia przeciwretrowirusowego; jeśli podczas drugiego schematu leczenia wymagane jest miano RNA HIV-1 ≤ 50 kopii/ml w momencie pierwszej zmiany leku przeciwretrowirusowego i brak miana HIV RNA > 50 kopii/ml mierzonego w dwóch kolejnych punktach czasowych po pierwszym osiągnięciu miana HIV RNA < 50 kopii /ml
- Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek zatwierdzonego lub eksperymentalnego nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) przez dłuższy czas
- Mieć genotyp przed rozpoczęciem początkowej terapii antyretrowirusowej i brak znanej oporności na którykolwiek z badanych leków
- Normalne EKG
- Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
- Właściwa funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dl)
- Amylaza w surowicy ≤ 5 x GGN (pacjenci z poziomem amylazy w surowicy > 5 x GGN kwalifikują się, jeśli lipaza w surowicy ≤ 5 x GGN)
- Prawidłowa czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (dwóch oddzielnych form antykoncepcji, z których jedna musi być skuteczną metodą barierową lub być nieheteroseksualnymi, praktykować abstynencję seksualną lub mieć partnera po wazektomii) od badania przesiewowego przez cały czas trwania okresu badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4) i/lub kryteriów procentowych
- Kobiety karmiące piersią
- Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
- Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby 30 dni przed włączeniem do badania.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
- Aktywne, ciężkie zakażenia wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Przewidywana konieczność włączenia leków przeciwwskazanych w trakcie badania, w tym leków, których nie należy stosować z FTC, TDF, RPV; lub osoby ze stwierdzoną alergią na substancje pomocnicze tabletek FTC/RPV/TDF STR lub tabletek Truvada®
- Wszystkie badane leki
- Wykluczono leki i stosowanie ziołowych/naturalnych suplementów lub należy zachować ostrożność podczas udziału w badaniu, w tym leki, których nie należy przyjmować z Viread®, Emtriva®, Truvada i Rilpivirine.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody sponsora było zabronione podczas udziału w tym badaniu
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub spodziewane otrzymanie tych leków lub steroidów ogólnoustrojowych podczas badania
- Historia chorób wątroby, w tym choroby Gilberta
- Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania lub nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FTC/RPV/TDF
Na początku badania uczestnicy zmienią dotychczasowy schemat leczenia na schemat jednotabletkowy (STR) zawierający emtrycytabinę (FTC)/rylpiwirynę (RPV)/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF).
|
Emtrycytabina (FTC) 200 mg/rylpiwiryna (RPV) 25 mg/fumaran tenofowiru dizoproksylu (tenofowir DF; TDF) 300 mg schemat jednotabletkowy (STR) podawany doustnie z posiłkiem raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przełącznik SBR/opóźniony
Uczestnicy pozostaną na podstawowym schemacie (SBR; dotychczasowy schemat leczenia PI+RTV plus 2 NRTI) na początku badania do 24. tygodnia i mogą przejść na FTC/RPV/TDF STR (opóźniona zmiana) w 24. tygodniu odwiedzać.
|
Emtrycytabina (FTC) 200 mg/rylpiwiryna (RPV) 25 mg/fumaran tenofowiru dizoproksylu (tenofowir DF; TDF) 300 mg schemat jednotabletkowy (STR) podawany doustnie z posiłkiem raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
Inhibitory proteazy (PI) obejmowały amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, Kaletra (lopinawir/rytonawir, preparat złożony), rytonawir i sakwinawir.
PI podawano zgodnie z zaleceniami.
Rytonawir (RTV) podawano zgodnie z zaleceniami lekarza.
NRTI obejmowały abakawir, emtrycytabinę, Combivir (lamiwudyna/zydowudyna, złożony preparat), Epzicom (abakawir/lamiwudyna, złożony preparat), lamiwudynę, stawudynę, tenofowir DF, Truvada® (emtrycytabina/tenofowir DF, złożony preparat) i zydowudynę.
NRTI podawano zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu (analiza migawkowa FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu przeanalizowano przy użyciu analizy migawki FDA.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (analiza migawkowa FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano za pomocą analizy chwilowej FDA. Do 48. tygodnia uczestnicy FTC/RPV/TDF otrzymali 48-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF, podczas gdy osoby z grupy SBR/Opóźniona zmiana otrzymały tylko 24-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF. |
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej w grupie zróżnicowania 4 (CD4) liczona do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Analizowano średnią (SD) zmianę liczby komórek CD4 od wartości początkowej do tygodnia 24.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej liczby CD4 do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Średnią (SD) zmianę liczby CD4 analizowano od wartości początkowej do tygodnia 48. Do 48. tygodnia uczestnicy FTC/RPV/TDF otrzymali 48-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF, podczas gdy osoby z grupy SBR/Opóźniona zmiana otrzymały tylko 24-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego na czczo od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Analizowano średnią (SD) zmianę całkowitego cholesterolu na czczo (mg/dl) od wartości początkowej do tygodnia 24.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego na czczo od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Analizowano średnią (SD) zmianę całkowitego cholesterolu na czczo (mg/dl) od wartości początkowej do tygodnia 48. Do 48. tygodnia uczestnicy FTC/RPV/TDF otrzymali 48-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF, podczas gdy osoby z grupy SBR/Opóźniona zmiana otrzymały tylko 24-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo w stosunku do wartości wyjściowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Analizowano średnią (SD) zmianę stężenia cholesterolu HDL na czczo (mg/dl) od wartości początkowej do tygodnia 24.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL na czczo od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Analizowano średnią (SD) zmianę stężenia cholesterolu HDL na czczo (mg/dl) od wartości wyjściowych do tygodnia 48. Do 48. tygodnia uczestnicy FTC/RPV/TDF otrzymali 48-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF, podczas gdy osoby z grupy SBR/Opóźniona zmiana otrzymały tylko 24-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo w stosunku do wartości wyjściowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Analizowano średnią (SD) zmianę stężenia cholesterolu LDL na czczo (mg/dl) od wartości wyjściowych do tygodnia 24.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL na czczo od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Analizowano średnią (SD) zmianę stężenia cholesterolu LDL bezpośrednio na czczo (mg/dl) od wartości wyjściowych do tygodnia 48. Do 48. tygodnia uczestnicy FTC/RPV/TDF otrzymali 48-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF, podczas gdy osoby z grupy SBR/Opóźniona zmiana otrzymały tylko 24-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej trójglicerydów na czczo do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Przeanalizowano średnią (SD) zmianę triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych do tygodnia 24.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej trójglicerydów na czczo do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Przeanalizowano średnią (SD) zmianę triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych do 48. tygodnia. Do 48. tygodnia uczestnicy FTC/RPV/TDF otrzymali 48-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF, podczas gdy osoby z grupy SBR/Opóźniona zmiana otrzymały tylko 24-tygodniowe leczenie FTC/RPV/TDF. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-264-0106
- 2010-023178-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .