Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het overschakelen van regimes bestaande uit een met ritonavir versterkte proteaseremmer (PI) en twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) naar een tablet met een vaste dosis die emtricitabine/rilpivirine/tenofovir DF bevat

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie ter evaluatie van het overschakelen van regimes bestaande uit een met ritonavir versterkte proteaseremmer en twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers naar emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF)-regime met vaste dosis bij virologisch onderdrukte, HIV-1-geïnfecteerde patiënten

Het doel van dit gerandomiseerde, open-label, multicenter, actief gecontroleerde fase 3b-onderzoek is het evalueren van de non-inferioriteit van het emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF) regime met één tablet (STR; ook wel vaste-dosisregime of vaste-dosistablet) ten opzichte van regimes bestaande uit een met ritonavir versterkte proteaseremmer (PI+RTV) en twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) bij virologisch onderdrukte, met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen. De FTC/RPV/TDF STR zou een aantrekkelijke behandelingsoptie kunnen zijn voor patiënten die de dosering willen vereenvoudigen door de pillast te verminderen of de verdraagbaarheid van hun behandeling te verbeteren.

Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen, de FTC/RPV/TDF STR-groep, waarin deelnemers aan het begin van het onderzoek van behandelregime wisselen, en de Stay on Baseline Regimen (SBR)/Delayed Switch-groep, waarin deelnemers blijven tijdens de eerste 24 weken van het onderzoek op hun baselineregime (ontworpen om een ​​initiële actieve controle te bieden), en kunnen tijdens het bezoek in week 24 overschakelen op de FTC/RPV/TDF STR.

Na de analyseperiode van 48 weken kunnen deelnemers de FTC/RPV/TDF STR per protocol blijven ontvangen voordat ze overschakelen naar een in de handel verkrijgbare bron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Flemish Brabant, België
        • University Hospitals Leuven
      • Ghent, België, 9000
        • Universitaire Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Infectio Research
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Duitsland
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Duitsland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Nantes, Frankrijk
        • Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrijk
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Frankrijk
        • Hôpital Haut Lévêque
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italië, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italië, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
      • Milan, Italië, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italië, 20149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Oostenrijk
      • Salzberg, Oostenrijk
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Styria, Oostenrijk
        • LKH Graz West
      • Vienna, Oostenrijk
        • 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
      • Vienna, Oostenrijk
        • Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
      • Vienna, Oostenrijk
        • Private office
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 28036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 28916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton Unversity Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M85RB
        • North Manchester General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly HIlls, California, Verenigde Staten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Center for Special Immunology
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills, MD Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90019
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95187
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • ValueHealthMD, LLC/IDOCF
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Wade, Barbara Private Practice
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33062
        • University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somer Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt Vernon, New York, Verenigde Staten
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • ID Consultant, P.A.
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Garcia Family Medical Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Antiretrovirale therapie ontvangen met een met ritonavir versterkte proteaseremmer en twee NRTI's continu gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • HIV-1 RNA-plasmaconcentraties (minstens twee metingen) op ondetecteerbare niveaus gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bij het screeningsbezoek
  • Over hun eerste of tweede behandeling met antiretrovirale geneesmiddelen; als op hun tweede regime, HIV-1 RNA ≤ 50 kopieën/ml vereist op het moment van de eerste verandering in antiretrovirale geneesmiddelen, en geen HIV RNA > 50 kopieën/ml gemeten op twee opeenvolgende tijdstippen nadat voor het eerst HIV RNA < 50 kopieën werd bereikt /ml
  • Geen eerder gebruik van een goedgekeurd of experimenteel niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI) -medicijn gedurende een bepaalde tijd
  • Een genotype hebben voorafgaand aan de start van de initiële antiretrovirale therapie en geen bekende resistentie tegen een van de studiemiddelen
  • Normaal ECG
  • Levertransaminasen (ASAT en ALAT) ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
  • Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3; bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3; hemoglobine ≥ 8,5 g/dl)
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN (proefpersonen met serumamylase > 5 x ULN komen in aanmerking als serumlipase ≤ 5 x ULN)
  • Adequate nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault)
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (twee afzonderlijke vormen van anticonceptie, waarvan er één een effectieve barrièremethode moet zijn geweest, of niet-heteroseksueel actief moet zijn geweest, seksuele onthouding heeft beoefend of een partner met vasectomie moet hebben) gedurende de hele screening de duur van de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening behalve cluster van differentiatie 4 (CD4) celtelling en/of percentagecriteria
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest (vrouw die zwanger kan worden)
  • Bewezen of vermoede acute hepatitis 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik dat door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk in de weg staan ​​van de naleving door de proefpersoon.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
  • Actieve, ernstige infecties die parenterale antibiotica of antischimmeltherapie vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Verwachte noodzaak om tijdens het onderzoek gecontra-indiceerde geneesmiddelen te starten, inclusief geneesmiddelen die niet mogen worden gebruikt met FTC, TDF, RPV; of proefpersonen met bekende allergieën voor de hulpstoffen van FTC/RPV/TDF STR-tabletten of Truvada®-tabletten
  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen
  • Medicijnen en het gebruik van kruiden-/natuurlijke supplementen zijn uitgesloten of moeten met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief die welke niet samen met Viread®, Emtriva®, Truvada en Rilpivirine mogen worden ingenomen.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming van de sponsor was tijdens deelname aan dit onderzoek verboden
  • Behandeling met immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen binnen 3 maanden na screening van het onderzoek, of naar verwachting deze middelen of systemische steroïden tijdens het onderzoek ontvangen
  • Geschiedenis van leverziekte, inclusief de ziekte van Gilbert
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie waardoor de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek of niet in staat is om te voldoen aan de doseringsvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FTC/RPV/TDF
Deelnemers zullen aan het begin van het onderzoek overschakelen van hun bestaande behandelingsregime naar het emtricitabine (FTC)/rilpivirine (RPV)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) regime met één tablet (STR).
Geneesmiddel: FTC/RPV/TDF
Emtricitabine (FTC) 200 mg/rilpivirine (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkelvoudig tabletregime (STR) eenmaal daags oraal toegediend bij een maaltijd (QD)
Andere namen:
  • Complera®
  • Eviplera®
Experimenteel: SBR/vertraagde schakelaar
Deelnemers blijven op basislijnregime (SBR; hun bestaande behandelingsregime van PI+RTV plus 2 NRTI's) aan het begin van het onderzoek tot en met week 24, en kunnen in week 24 overstappen op de FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch). bezoek.
Geneesmiddel: FTC/RPV/TDF
Emtricitabine (FTC) 200 mg/rilpivirine (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkelvoudig tabletregime (STR) eenmaal daags oraal toegediend bij een maaltijd (QD)
Andere namen:
  • Complera®
  • Eviplera®
Geneesmiddel: PI
Proteaseremmers (PI's) waren onder meer amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, gecoformeerd), ritonavir en saquinavir. PI's werden toegediend volgens de voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: RTV
Ritonavir (RTV) werd toegediend volgens de voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: NRTI's
NRTI's omvatten abacavir, emtricitabine, Combivir (lamivudine/zidovudine, gecoformeerd), Epzicom (abacavir/lamivudine, gecoformeerd), lamivudine, stavudine, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabine/tenofovir DF, gecoformeerd) en zidovudine. NRTI's werden toegediend volgens de voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 (FDA Snapshot Analysis)
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van de FDA-snapshotanalyse.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 (FDA Snapshot Analysis)
Tijdsspanne: Week 48

Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van de FDA-snapshotanalyse.

Tegen week 48 hadden de FTC/RPV/TDF-deelnemers 48 weken behandeling met FTC/RPV/TDF gekregen, terwijl die in de SBR/Delayed Switch-groep slechts 24 weken behandeling met FTC/RPV/TDF hadden gekregen.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4) tellen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De gemiddelde (SD) verandering in CD4-telling werd geanalyseerd vanaf baseline tot en met week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering vanaf baseline in CD4-telling tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

De gemiddelde (SD) verandering in CD4-telling werd geanalyseerd vanaf baseline tot en met week 48.

Tegen week 48 hadden de FTC/RPV/TDF-deelnemers 48 weken behandeling met FTC/RPV/TDF gekregen, terwijl die in de SBR/Delayed Switch-groep slechts 24 weken behandeling met FTC/RPV/TDF hadden gekregen.
Basislijn tot week 48
Verandering van baseline in nuchter totaal cholesterol tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De gemiddelde (SD) verandering vanaf baseline in nuchter totaal cholesterol (mg/dL) tot en met week 24 werd geanalyseerd.
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline in nuchter totaal cholesterol tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

De gemiddelde (SD) verandering vanaf baseline in nuchter totaal cholesterol (mg/dL) tot en met week 48 werd geanalyseerd.

Tegen week 48 hadden de FTC/RPV/TDF-deelnemers 48 weken behandeling met FTC/RPV/TDF gekregen, terwijl die in de SBR/Delayed Switch-groep slechts 24 weken behandeling met FTC/RPV/TDF hadden gekregen.
Basislijn tot week 48
Verandering vanaf baseline in nuchtere lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De gemiddelde (SD) verandering vanaf baseline in nuchtere HDL-cholesterol (mg/dL) tot en met week 24 werd geanalyseerd.
Basislijn tot week 24
Verandering vanaf baseline in nuchtere HDL-cholesterol tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

De gemiddelde (SD) verandering vanaf baseline in nuchtere HDL-cholesterol (mg/dL) tot en met week 48 werd geanalyseerd.

Tegen week 48 hadden de FTC/RPV/TDF-deelnemers 48 weken behandeling met FTC/RPV/TDF gekregen, terwijl die in de SBR/Delayed Switch-groep slechts 24 weken behandeling met FTC/RPV/TDF hadden gekregen.
Basislijn tot week 48
Verandering vanaf baseline in nuchtere directe low-density lipoprotein (LDL) cholesterol tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van baseline in nuchtere directe LDL-cholesterol (mg/dL) tot en met week 24 werd geanalyseerd.
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline in nuchtere directe LDL-cholesterol tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

De gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van baseline in nuchter direct LDL-cholesterol (mg/dL) tot en met week 48 werd geanalyseerd.

Tegen week 48 hadden de FTC/RPV/TDF-deelnemers 48 weken behandeling met FTC/RPV/TDF gekregen, terwijl die in de SBR/Delayed Switch-groep slechts 24 weken behandeling met FTC/RPV/TDF hadden gekregen.
Basislijn tot week 48
Verandering van baseline in nuchtere triglyceriden tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De gemiddelde (SD) verandering vanaf baseline in nuchtere triglyceriden tot en met week 24 werd geanalyseerd.
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline in nuchtere triglyceriden tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

De gemiddelde (SD) verandering vanaf baseline in nuchtere triglyceriden tot en met week 48 werd geanalyseerd.

Tegen week 48 hadden de FTC/RPV/TDF-deelnemers 48 weken behandeling met FTC/RPV/TDF gekregen, terwijl die in de SBR/Delayed Switch-groep slechts 24 weken behandeling met FTC/RPV/TDF hadden gekregen.
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-264-0106
  • 2010-023178-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op FTC/RPV/TDF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren