Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přechodu z režimů obsahujících ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI) a dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) na tabletu s fixní dávkou obsahující emtricitabin/rilpivirin/tenofovir DF

27. října 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení přechodu z režimů sestávajících z inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem a dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy na emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disoproxil fumarát (FTC/RPV-upprimdose vázaný na VDFirologickou regulaci) Pacienti infikovaní HIV-1

Účelem této randomizované, otevřené, multicentrické, aktivně kontrolované studie fáze 3b je vyhodnotit noninferioritu emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu (FTC/RPV/TDF) režimu s jednou tabletou (STR; také označovaného jako režim s fixní dávkou nebo tableta s fixní dávkou) ve srovnání s režimy sestávajícími z ritonavirem zesíleného inhibitoru proteázy (PI+RTV) a dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) u virologicky suprimovaných jedinců infikovaných HIV-1. FTC/RPV/TDF STR by mohl nabídnout atraktivní možnost léčby pacientům, kteří si přejí zjednodušit dávkování snížením zátěže pilulkami nebo zlepšit snášenlivost své léčby.

Účastníci budou randomizováni do 2 skupin, skupiny FTC/RPV/TDF STR, ve které účastníci změní léčebné režimy na začátku studie, a skupiny Stay on Baseline Regimen (SBR)/Zpožděné přepnutí, ve které účastníci zůstanou. na jejich základním režimu během prvních 24 týdnů studie (navržený tak, aby poskytoval počáteční aktivní kontrolu), a mohou přejít na FTC/RPV/TDF STR při návštěvě v týdnu 24.

Po 48týdenním období analýzy studie mohou účastníci nadále dostávat FTC/RPV/TDF STR podle protokolu, než přejdou na komerčně dostupný zdroj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

482

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Flemish Brabant, Belgie
        • University Hospitals Leuven
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitaire Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Nantes, Francie
        • Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
      • Paris, Francie, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
      • Paris, Francie
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Francie
        • Hopital Haut Leveque
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Itálie, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
      • Milan, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Itálie, 20149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Dusseldorf, Německo
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Infectio Research
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Německo, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Rakousko
      • Salzberg, Rakousko
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Styria, Rakousko
        • LKH Graz West
      • Vienna, Rakousko
        • 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
      • Vienna, Rakousko
        • Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
      • Vienna, Rakousko
        • Private Office
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Homerton Unversity Hospital
      • Manchester, Spojené království, M85RB
        • North Manchester General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly HIlls, California, Spojené státy, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Center for Special Immunology
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills, MD Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90019
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95187
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • ValueHealthMD, LLC/IDOCF
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Wade, Barbara Private Practice
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33062
        • University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somer Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt Vernon, New York, Spojené státy
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • ID Consultant, P.A.
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Garcia Family Medical Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 28036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 28916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Podávání antiretrovirové léčby ritonavirem zesíleným PI a dvěma NRTI nepřetržitě po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Plazmatické koncentrace HIV-1 RNA (alespoň dvě měření) na nedetekovatelných hladinách po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou a HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • na jejich prvním nebo druhém antiretrovirovém lékovém režimu; pokud jsou na druhém režimu, HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml požadovaných v době první změny antiretrovirových léků a žádná HIV RNA > 50 kopií/ml naměřená ve dvou po sobě jdoucích časových bodech po prvním dosažení HIV RNA < 50 kopií /ml
  • Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo experimentálního nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) po libovolně dlouhou dobu
  • Mít genotyp před zahájením počáteční antiretrovirové terapie a žádnou známou rezistenci k žádné ze studovaných látek
  • Normální EKG
  • Jaterní transaminázy (AST a ALT) ≤ 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3; krevní destičky ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • Sérová amyláza ≤ 5 x ULN (subjekty se sérovou amylázou > 5 x ULN způsobilé, pokud je sérová lipáza ≤ 5 x ULN)
  • Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (dvě oddělené formy antikoncepce, z nichž jedna musí být účinnou bariérovou metodou nebo být neheterosexuálně aktivní, praktikovat sexuální abstinenci nebo mít partnera po vazektomii) od screeningu po celou dobu dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný do 30 dnů před screeningem s výjimkou počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4) a/nebo procentuálních kritérií
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
  • Prokázaná nebo suspektní akutní hepatitida 30 dní před vstupem do studie.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance subjektu.
  • Malignita v anamnéze během 5 let před vstupem do studie nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Předpokládaná potřeba zahájit kontraindikované léky během studie, včetně léků, které se nemají užívat s FTC, TDF, RPV; nebo subjekty se známou alergií na pomocné látky tablet FTC/RPV/TDF STR nebo tablet Truvada®
  • Všechny zkoumané léky
  • Léky a užívání bylinných/přírodních doplňků jsou vyloučeny nebo se mají používat s opatrností při účasti ve studii, včetně těch, které se nemají užívat s Viread®, Emtriva®, Truvada a Rilpivirine.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii bez předchozího souhlasu zadavatele byla při účasti v této studii zakázána
  • Léčba imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutickými látkami během 3 měsíců od screeningu studie nebo se očekává, že během studie budete dostávat tyto látky nebo systémové steroidy
  • Historie onemocnění jater, včetně Gilbertovy choroby
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které činí subjekt nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FTC/RPV/TDF
Účastníci přejdou ze svého stávajícího léčebného režimu na režim jedné tablety emtricitabin (FTC)/rilpivirin (RPV)/tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) (STR) na začátku studie.
Lék: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarát (tenofovir DF; TDF) 300 mg režim jedné tablety (STR) podávaný perorálně s jídlem jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • Complera®
  • Eviplera®
Experimentální: SBR/zpožděný spínač
Účastníci zůstanou na základním režimu (SBR; jejich stávající léčebný režim PI+RTV plus 2 NRTI) na začátku studie až do týdne 24 a mohou přejít na FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) v týdnu 24. návštěva.
Lék: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarát (tenofovir DF; TDF) 300 mg režim jedné tablety (STR) podávaný perorálně s jídlem jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • Complera®
  • Eviplera®
Lék: PI
Inhibitory proteázy (PI) zahrnovaly amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, společně formulovaný), ritonavir a saquinavir. PI byly podávány podle preskripčních informací.
Lék: RTV
Ritonavir (RTV) byl podáván podle preskripčních informací.
Lék: NRTI
NRTI zahrnovaly abakavir, emtricitabin, Combivir (lamivudin/zidovudin, společně formulovaný), Epzicom (abakavir/lamivudin, společně formulovaný), lamivudin, stavudin, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabin/tenofovir DF, společně formulovaný) a zidovudin. NRTI byly podávány podle preskripčních informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 (FDA Snapshot Analysis)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí analýzy snímků FDA.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu (FDA Snapshot Analysis)
Časové okno: 48. týden

Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí analýzy snímků FDA.

Do týdne 48 dostali účastníci FTC/RPV/TDF 48 týdnů léčby FTC/RPV/TDF, zatímco ti ve skupině SBR/Delayed Switch dostali pouze 24 týdnů léčby FTC/RPV/TDF.
48. týden
Změna od výchozího stavu ve shluku diferenciace 4 (CD4) počítání do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná (SD) změna v počtu CD4 byla analyzována od výchozí hodnoty do týdne 24.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozího stavu v počtu CD4 do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48

Průměrná (SD) změna v počtu CD4 byla analyzována od výchozí hodnoty do týdne 48.

Do týdne 48 dostali účastníci FTC/RPV/TDF 48 týdnů léčby FTC/RPV/TDF, zatímco ti ve skupině SBR/Delayed Switch dostali pouze 24 týdnů léčby FTC/RPV/TDF.
Výchozí stav do týdne 48
Změna celkového cholesterolu nalačno oproti výchozí hodnotě do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Byla analyzována průměrná (SD) změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno (mg/dl) do týdne 24.
Výchozí stav do týdne 24
Změna celkového cholesterolu nalačno oproti výchozí hodnotě do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48

Byla analyzována střední (SD) změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno (mg/dl) do týdne 48.

Do týdne 48 dostali účastníci FTC/RPV/TDF 48 týdnů léčby FTC/RPV/TDF, zatímco ti ve skupině SBR/Delayed Switch dostali pouze 24 týdnů léčby FTC/RPV/TDF.
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Byla analyzována střední (SD) změna od výchozí hodnoty HDL cholesterolu nalačno (mg/dl) do týdne 24.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty HDL cholesterolu nalačno do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48

Byla analyzována průměrná (SD) změna od výchozí hodnoty HDL cholesterolu nalačno (mg/dl) do týdne 48.

Do týdne 48 dostali účastníci FTC/RPV/TDF 48 týdnů léčby FTC/RPV/TDF, zatímco ti ve skupině SBR/Delayed Switch dostali pouze 24 týdnů léčby FTC/RPV/TDF.
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu přímého lipoproteinu o nízké hustotě (LDL) nalačno do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Byla analyzována průměrná (SD) změna od výchozí hodnoty v přímém LDL cholesterolu nalačno (mg/dl) do 24. týdne.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v hladovění přímého LDL cholesterolu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48

Byla analyzována průměrná (SD) změna od výchozí hodnoty v přímém LDL cholesterolu nalačno (mg/dl) do 48. týdne.

Do týdne 48 dostali účastníci FTC/RPV/TDF 48 týdnů léčby FTC/RPV/TDF, zatímco ti ve skupině SBR/Delayed Switch dostali pouze 24 týdnů léčby FTC/RPV/TDF.
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Byla analyzována střední (SD) změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno do týdne 24.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48

Byla analyzována střední (SD) změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno do týdne 48.

Do týdne 48 dostali účastníci FTC/RPV/TDF 48 týdnů léčby FTC/RPV/TDF, zatímco ti ve skupině SBR/Delayed Switch dostali pouze 24 týdnů léčby FTC/RPV/TDF.
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-264-0106
  • 2010-023178-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na FTC/RPV/TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit