明らかにする：脂質修飾によるアナセトラピブの効果の無作為評価 (REVEAL)

包含基準:

• 患者は最初の招待の時点で 50 歳以上である必要があり、以下の選択基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  • MIの病歴;また
  • 脳血管性アテローム性動脈硬化症（すなわち 推定される虚血性脳卒中または頸動脈血行再建術の病歴）;また
  • 末梢動脈疾患（すなわち -大動脈瘤の修復または移植を含む非冠動脈血行再建術の病歴）;また
  • -症候性冠状動脈性心臓病の他の証拠を伴う真性糖尿病（すなわち、 狭心症の治療または入院、または冠動脈血行再建術または急性冠症候群の病歴）。

除外基準:

• 次のいずれも満たしてはなりません。

  • -スクリーニング訪問前またはランイン中の4週間以内の急性心筋梗塞、急性冠症候群または脳卒中（ただし、そのような個人は、必要に応じて後で入力することができます）;
  • -今後6か月以内に予定されている冠動脈血行再建術の手順（そのような個人は、必要に応じて後で入力することができます）;
  • 慢性肝疾患、または異常な肝機能の明確な病歴（すなわち、 アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN) の 2 倍)。 注: 急性肝炎の既往歴のある個人は、この ALT 制限を超えていなければ資格があります。
  • 重度の腎不全（すなわち クレアチニン > 200 µmol/L [2.3 mg/dL]、透析または機能している腎移植);
  • -活動性の炎症性筋肉疾患の証拠（例： 皮膚筋炎、多発性筋炎）、またはクレアチンキナーゼ（CK）> 3x ULN;
  • スタチンまたはアナセトラピブに対する以前の重大な副作用;

  • -次の脂質低下治療のいずれかによる現在の治療：

    (i) アトルバスタチンをアジア以外の国では 1 日 80 mg、北東アジアでは 1 日 20 mg よりも大幅に LDL コレステロールを低下させると考えられるレジメン。または (ii) フィブリン酸誘導体 (ゲムフィブロジルを含む「フィブラート」);または (iii) 1 日 100 mg を超える用量のナイアシン (ニコチン酸)

  • -アナセトラピブまたはアトルバスタチンと禁忌である薬物による同時治療：

    (i) 次のような強力な CYP3A4 阻害剤:

    1. マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン）;
    2. 全身性イミダゾールまたはトリアゾール系抗真菌薬 (例: イトラコナゾール、ポサコナゾール);
    3. プロテアーゼ阻害剤（例： アタザナビル);

    4. ネファゾドン

       (ii) シクロスポリン

       (iii) ダプトマイシン

       (iv) フシジン酸の全身使用

       注: そのような薬物を一時的に服用している個人は、適切であると考えられる場合、それらを中止するときに再スクリーニングされる場合があります。

  • 診療所の訪問または処方された薬の遵守が不十分であることが知られています。
  • -研究期間中、個人が試験治療を受ける能力を制限する可能性のある病歴（例： 重度の呼吸器疾患;非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内のがんの病歴または拡散の証拠;または最近のアルコールまたは物質の乱用歴）;
  • 出産の可能性のある女性（適切な避妊を使用していない場合）;
  • 未承認の薬物またはデバイスを使用した臨床試験への現在の参加。

個人は、その地域で利用可能な最高のアトルバスタチン用量（非アジア諸国では毎日アトルバスタチン80 mg）で総コレステロール<3.5 mmol / L（135 mg / dL）を達成する可能性が低いと考えられる場合、スクリーニング訪問時に除外されますまたは北東アジアでは毎日 20 mg)。

さらに、以下のいずれかに該当する場合、個人は無作為化来院時に除外されます。

• 4mmol/L以上の総コレステロール[155mg/dL]
• -慣らし治療に準拠していない（予定された90％未満の慣らし薬を服用）
• 個人は、4〜5年間の試験に無作為に割り付けられることを望んでいません
• 個人の医師は、患者を無作為化すべきではないと考えています。