揭示：随机评估 Anacetrapib 通过脂质修饰的影响 (REVEAL)

纳入标准：

• 患者在初次邀请时必须至少年满 50 岁，并且必须至少满足以下入选标准之一：

  • 心梗史；或者
  • 脑血管动脉粥样硬化疾病（即 推测的缺血性中风或颈动脉血运重建病史）；或者
  • 外周动脉疾病（即 非冠状动脉血运重建史，包括主动脉瘤修复或移植）；或者
  • 糖尿病伴有症状性冠心病的其他证据（即 心绞痛的治疗或住院治疗，或冠状动脉血运重建或急性冠状动脉综合征的病史）。

排除标准：

• 必须满足以下任何一项：

  • 筛选访问前 4 周内或磨合期间的急性 MI、急性冠状动脉综合征或中风（但如果合适，这些人可能会稍后进入）；
  • 计划在未来 6 个月内进行冠状动脉血运重建手术（如果合适，这些人可能会在以后进入）；
  • 明确的慢性肝病病史或肝功能异常（即 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍）。 注意：有急性肝炎病史的个人符合条件，前提是不超过此 ALT 限值；
  • 严重肾功能不全（即 肌酐 >200 µmol/L [2.3 mg/dL]，透析或功能性肾移植）；
  • 活动性炎症性肌肉疾病的证据（例如 皮肌炎、多发性肌炎）或肌酸激酶 (CK) >3x ULN；
  • 以前对他汀类药物或 anacetrapib 有明显的不良反应；

  • 目前正在接受以下任何一种降脂治疗：

    (i) 一种被认为比非亚洲国家每天 80 毫克阿托伐他汀或东北亚国家每天 20 毫克阿托伐他汀更有效降低低密度脂蛋白胆固醇的方案； (ii) 贝特酸衍生物（“贝特”，包括吉非贝齐）；或 (iii) 烟酸（烟酸），每日剂量超过 100 毫克

  • 与 anacetrapib 或阿托伐他汀禁忌的药物同时治疗：

    (i) 任何有效的 CYP3A4 抑制剂，例如：

    1. 大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、泰利霉素）；
    2. 全身性咪唑或三唑类抗真菌药（例如 伊曲康唑、泊沙康唑）；
    3. 蛋白酶抑制剂（例如 阿扎那韦）；

    4. 奈法唑酮

       (ii) 环孢素

       (iii) 达托霉素

       (iv) 全身使用夫西地酸

       注意：如果认为合适，暂时服用此类药物的个人可能会在停药时重新筛查；

  • 已知对门诊就诊或处方药的依从性较差；
  • 可能会限制个人在研究期间接受试验治疗的能力的病史（例如 严重的呼吸道疾病；除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内有癌症病史或扩散证据；或近期酒精或药物滥用史）；
  • 有生育能力的妇女（除非采取适当的避孕措施）；
  • 目前正在使用未经许可的药物或设备参与临床试验。

如果认为在其所在地区可用的最高阿托伐他汀剂量（在非亚洲国家每天阿托伐他汀 80 毫克）下他们不太可能达到总胆固醇 <3.5 毫摩尔/升（135 毫克/分升）或在东北亚每天 20 毫克）。

此外，如果符合以下任何一项，个人将被排除在随机访问之外：

• 总胆固醇高于 4 mmol/L [155 mg/dL]
• 不符合磨合治疗（服用 <90% 的预定磨合药物）
• 个人不再愿意被随机分配到 4-5 年的试验中
• 个人的医生认为他们的病人不应该被随机分组​​。