공개: 지질 변형을 통한 아나세트라피브의 효과에 대한 무작위 평가 (REVEAL)

포함 기준:

• 환자는 최초 초대 당시 50세 이상이어야 하며 다음 포함 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • MI의 역사; 또는
  • 뇌혈관 죽상경화성 질환(즉, 허혈성 뇌졸중으로 추정되는 병력 또는 경동맥 혈관재생술); 또는
  • 말초 동맥 질환(예: 대동맥류 복구 또는 이식을 포함하는 비관상동맥 혈관재생술의 병력); 또는
  • 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환의 다른 증거가 있는 당뇨병(즉, 협심증에 대한 치료 또는 입원, 또는 관상동맥 혈관재생술 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력).

제외 기준:

• 다음 중 어느 것도 충족되지 않아야 합니다.

  • 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 도입 기간 동안 급성 MI, 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중(그러나 이러한 개인은 적절한 경우 나중에 입력될 수 있음);
  • 향후 6개월 이내에 계획된 관상 동맥 재생술 절차(적절한 경우 이러한 개인은 나중에 입력할 수 있음)
  • 만성 간 질환 또는 비정상적인 간 기능(즉, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배). 참고: 급성 간염 병력이 있는 개인은 이 ALT 한도를 초과하지 않는 한 자격이 있습니다.
  • 중증 신부전(즉, 크레아티닌 >200 µmol/L[2.3 mg/dL], 투석 또는 기능적 신장 이식);
  • 활성 염증성 근육 질환의 증거(예: 피부근염, 다발근염), 또는 크레아틴 키나제(CK) >3x ULN;
  • 스타틴 또는 아나세트라피브에 대한 이전의 중대한 이상 반응;

  • 다음 지질 저하 치료 중 하나를 사용한 현재 치료:

    (i) 비아시아 국가의 경우 일일 80mg의 아토르바스타틴 또는 동북아시아의 경우 일일 20mg의 아토르바스타틴보다 실질적으로 더 큰 LDL 콜레스테롤 감소를 일으키는 것으로 간주되는 요법; 또는 (ii) 피브르산 유도체(젬피브로질을 포함하는 "피브레이트"); 또는 (iii) 매일 100mg 이상의 용량으로 니아신(니코틴산)

  • 아나세트라피브 또는 아토르바스타틴과 금기인 약물의 동시 치료:

    (i) 다음과 같은 강력한 CYP3A4 억제제:

    1. 마크로라이드 항생제(에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신);
    2. 전신 이미다졸 또는 트리아졸 항진균제(예: 이트라코나졸, 포사코나졸);
    3. 프로테아제 억제제(예: 아타자나비르);

    4. 네파조돈

       (ii) 사이클로스포린

       (iii) 답토마이신

       (iv) 푸시딘산의 전신 사용

       참고: 해당 약물을 일시적으로 복용하는 개인은 적절하다고 판단되는 경우 약물을 중단할 때 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.

  • 진료소 방문 또는 처방된 약물을 잘 따르지 않는 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구 기간 동안 시험 치료를 받는 개인의 능력을 제한할 수 있는 병력(예: 중증 호흡기 질환; 비흑색종 피부암 이외의 암 병력 또는 지난 5년 이내에 퍼진 증거; 또는 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력);
  • 가임 여성(적절한 피임법을 사용하지 않는 경우)
  • 허가되지 않은 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.

개인은 또한 해당 지역에서 이용 가능한 최고 아토르바스타틴 용량(비아시아 국가에서 일일 아토르바스타틴 80mg)에서 총 콜레스테롤 <3.5mmol/L(135mg/dL)에 도달할 가능성이 없는 것으로 간주되는 경우 스크리닝 방문에서 제외됩니다. 또는 동북아시아에서는 매일 20mg).

또한 다음 중 하나라도 해당되는 경우 무작위 방문에서 개인이 제외됩니다.

• 4mmol/L[155mg/dL] 이상의 총 콜레스테롤
• 런인 치료를 준수하지 않음(<90% 계획된 런인 약물 복용)
• 개인은 더 이상 4-5년 시험에 무작위로 배정되기를 원하지 않습니다.
• 개인의 의사는 환자가 무작위 배정되어서는 안 된다는 견해를 가지고 있습니다.