色素分散症候群および色素性緑内障患者における継続的な眼圧（IOP）モニタリング
2012年1月23日 更新者：Sensimed AG
色素性症候群および緑内障患者における SENSIMED Triggerfish® による誘発された IOP 変動の検出
この研究では、色素分散症候群および色素性緑内障の患者において、SENSIMED Triggerfish® デバイスと Goldmann Applanation Tonometry (GAT) を使用して眼圧 (IOP) を 4 ～ 6 時間にわたってモニタリングします。
研究の目的は、身体運動や瞳孔拡張によって誘発された変動後の SENSIMED Triggerfish® 出力信号ピークを検出することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1206
- Private practice - Dr Sunaric Mégevand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
両目に色素分散症候群または色素性緑内障と確定診断されている患者
説明
包含基準:
- 両目の色素分散症候群または色素性緑内障の確定診断
- 眼圧≧15mmHg
- 18～60歳。
- 少なくとも25分間継続的にジョギングできる患者
- 有水晶体目
- 倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントへの署名を受け入れる患者。
除外基準:
- いずれかの眼において、末梢レーザー虹彩切開術（PLI）、アルゴンレーザー末梢虹彩形成術（ALPI）、アルゴンレーザー線維柱帯形成術（ALT）および選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）ですでに治療されている色素性緑内障
- 過去4週間以内にピロカルピンまたは他の散瞳剤による治療を受けた患者（いずれかの眼）
- 研究前の4週間および研究全体を通しての降圧治療。 インフォームドコンセントの署名後、登録患者の研究手順に先立つ 4 週間は降圧治療が中止されます。
- いずれかの目に偽剥離性（PEX）症候群またはPEX緑内障を患っている患者
- 患者が研究の本質を理解できない
- 指導を受けている患者さん
- 角膜異常
- コンタクトレンズの着用に禁忌のある被験者
- SENSIMED Triggerfish® モニタリング中のフルフレームの金属メガネ
- -研究手順の少なくとも3か月前までの単純な斜視手術を除く他の眼科手術の病歴
- 目の炎症または感染症
- 心臓または肺疾患の病歴
- 妊娠と授乳
- 他の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SENSIMED トリガーフィッシュ
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継続的なIOPモニタリングのためのコンタクトレンズベースのデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SENSIMED モンガラカワハギの出力値
時間枠：4～6時間の間
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患者は、運動中および瞳孔拡張中および/または後に、選択した眼で 4 ～ 6 時間の SENSIMED トリガーフィッシュによる連続眼圧モニタリングを 2 回受けます。
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4～6時間の間
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ゴールドマン圧平眼圧測定値
時間枠：4～6時間の間
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GAT IOP 測定は、4 ～ 6 時間の SENSIMED モンガラカワハギ IOP モニタリング中に、もう一方の目で定期的に行われます。
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4～6時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gordana Sunaric Megevand, Dr、Private practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月23日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。