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Monitoraggio continuo della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti con sindrome da dispersione pigmentaria e glaucoma pigmentario

23 gennaio 2012 aggiornato da: Sensimed AG

Rilevazione delle fluttuazioni IOP indotte da SENSIMED Triggerfish® in pazienti con sindrome pigmentaria e glaucoma

Questo studio monitora la pressione intraoculare (IOP) da 4 a 6 ore utilizzando il dispositivo SENSIMED Triggerfish® e la tonometria ad applanazione Goldmann (GAT) nei pazienti con sindrome da dispersione del pigmento e glaucoma pigmentario. Lo scopo dello studio è rilevare il picco del segnale di uscita SENSIMED Triggerfish® dopo la fluttuazione indotta dall'esercizio fisico o dalla dilatazione della pupilla.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1206
        • Private practice - Dr Sunaric Mégevand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi confermata di sindrome da dispersione pigmentaria o glaucoma pigmentario su entrambi gli occhi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sindrome da dispersione pigmentaria o glaucoma pigmentario su entrambi gli occhi
  • PIO di ≥ 15 mmHg
  • 18-60 anni.
  • Pazienti in grado di fare jogging ininterrottamente per almeno 25 minuti
  • Occhi fachici
  • Pazienti che accettano di firmare un consenso informato approvato dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma pigmentario già trattato con iridotomia laser periferica (PLI), iridoplastica periferica laser argon (ALPI), trabeculoplastica laser argon (ALT) e trabeculoplastica laser selettiva (SLT) in qualsiasi occhio
  • Pazienti trattati con pilocarpina o altro agente midriatico nelle ultime 4 settimane in qualsiasi occhio
  • Trattamento antipertensivo nelle 4 settimane precedenti lo studio e durante lo studio. Dopo la firma del consenso informato, il trattamento antipertensivo verrà eliminato per 4 settimane prima delle procedure dello studio nei pazienti arruolati
  • Pazienti con sindrome pseudoesfoliativa (PEX) o glaucoma PEX in qualsiasi occhio
  • Pazienti non in grado di comprendere la natura della ricerca
  • Pazienti sotto tutela
  • Anomalia corneale
  • Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto
  • Occhiali in metallo full frame durante il monitoraggio SENSIMED Triggerfish®
  • - Storia di altri interventi chirurgici oculari ad eccezione della chirurgia dello strabismo non complicata non oltre 3 mesi prima delle procedure dello studio
  • Infiammazione o infezione oculare
  • Storia di disturbi cardiaci o polmonari
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione simultanea ad altre ricerche cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto per il monitoraggio continuo della PIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SENSIMED Valori di output del pesce balestra
Lasso di tempo: durante 4 a 6 ore
I pazienti saranno sottoposti a 2 sessioni da 4 a 6 ore SENSIMED Triggerfish monitoraggio continuo della pressione intraoculare in un occhio selezionato, durante e/o dopo l'esercizio fisico e la dilatazione della pupilla
durante 4 a 6 ore
Valori della tonometria ad applanazione di Goldmann
Lasso di tempo: Durante 4 a 6 ore
Le letture GAT IOP verranno eseguite nell'altro occhio a intervalli regolari per 4-6 ore Monitoraggio SENSIMED Triggerfish IOP
Durante 4 a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Collaboratori

Private practicioner, Dr Sunaric Mégevand
Orasis, AugenZentrum Pajic

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordana Sunaric Megevand, Dr, Private Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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