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Kontinuierliche Überwachung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Pigmentdispersionssyndrom und Pigmentglaukom

23. Januar 2012 aktualisiert von: Sensimed AG

Erkennung induzierter Augeninnendruckschwankungen durch SENSIMED Triggerfish® bei Patienten mit Pigmentsyndrom und Glaukom

Diese Studie überwacht den Augeninnendruck (IOD) über 4 bis 6 Stunden mit dem SENSIMED Triggerfish®-Gerät und der Goldmann-Applanationstonometrie (GAT) bei Patienten mit Pigmentdispersionssyndrom und Pigmentglaukom. Ziel der Studie ist es, den Spitzenwert des SENSIMED Triggerfish®-Ausgangssignals nach induzierten Schwankungen durch körperliche Betätigung oder Pupillenerweiterung zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • Private practice - Dr Sunaric Mégevand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Diagnose eines Pigmentdispersionssyndroms oder eines Pigmentglaukoms an beiden Augen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines Pigmentdispersionssyndroms oder eines Pigmentglaukoms an beiden Augen
  • IOD von ≥ 15 mmHg
  • 18-60 Jahre.
  • Patienten können mindestens 25 Minuten ununterbrochen joggen
  • Phaken Augen
  • Patienten, die der Unterzeichnung einer von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Pigmentglaukom, das in jedem Auge bereits mit peripherer Laser-Iridotomie (PLI), peripherer Argon-Laser-Iridoplastie (ALPI), Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT) und selektiver Laser-Trabekuloplastie (SLT) behandelt wurde
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen an einem Auge mit Pilocarpin oder einem anderen Mydriatika behandelt wurden
  • Antihypertensive Behandlung in den 4 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studie. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird die blutdrucksenkende Behandlung für 4 Wochen vor Studienbeginn bei eingeschriebenen Patienten ausgesetzt
  • Patienten mit pseudoexfoliativem (PEX)-Syndrom oder PEX-Glaukom in einem Auge
  • Patienten sind nicht in der Lage, die Art der Forschung zu verstehen
  • Patienten unter Betreuung
  • Hornhautanomalie
  • Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
  • Vollformat-Metallbrille während der SENSIMED Triggerfish®-Überwachung
  • Anamnese anderer Augenoperationen mit Ausnahme einer unkomplizierten Strabismus-Operation spätestens 3 Monate vor den Studieneingriffen
  • Augenentzündung oder -infektion
  • Vorgeschichte einer Herz- oder Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Forschungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SENSIMED Drückerfisch
Gerät: SENSIMED-Drückerfisch
Kontaktlinsenbasiertes Gerät zur kontinuierlichen IOD-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SENSIMED Triggerfish-Ausgabewerte
Zeitfenster: während 4 bis 6 Stunden
Die Patienten werden während und/oder nach körperlicher Anstrengung und Pupillenerweiterung in zwei Sitzungen von jeweils 4 bis 6 Stunden einer kontinuierlichen Überwachung des Augeninnendrucks mit SENSIMED Triggerfish in einem ausgewählten Auge unterzogen
während 4 bis 6 Stunden
Werte der Goldmann-Applanationstonometrie
Zeitfenster: Während 4 bis 6 Stunden
Während der 4 bis 6-stündigen SENSIMED Triggerfish IOD-Überwachung werden in regelmäßigen Abständen GAT-IOD-Messwerte am anderen Auge durchgeführt
Während 4 bis 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Mitarbeiter

Private practicioner, Dr Sunaric Mégevand
Orasis, AugenZentrum Pajic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordana Sunaric Megevand, Dr, Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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