健康なボランティアのPET（陽電子放射断層撮影法）を使用して、血漿薬物レベルと脳内の受容体結合の関係を評価する (3193A1-1103)
2011年4月26日 更新者：Pfizer
健康な被験者にPF-05212365 (SAM-531)を単回経口投与した後、リガンド[11C]PF-04171252を用いた陽電子放出断層撮影法(PET)で測定した5-HT6受容体占有率を評価する第1相非盲検試験
この研究の目的は、PET を使用して血漿薬物レベルと脳内の受容体結合の関係を評価することです。健康なボランティアにPF-05212365を単回投与した後の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性がない健康な男性および/または女性対象
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- 女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴（1ドリンク=ワイン5オンス（150mL）またはビール12オンス（360mL）またはハードリカー1.5オンス（45mL）） ）スクリーニング後6か月以内
- 標準X線検査スクリーニング質問表におけるMRI禁忌のいずれかの履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-05212365
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最大 30 mg の PF-05212365 を単回投与し、研究 1 日目に 1 mg、3 mg、および/または 5 mg として投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人被験者の線条体におけるPF-05212365の5-HT6受容体占有率（RO）の曝露反応
時間枠：4日まで
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4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：連続、最大4日間
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連続、最大4日間
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起立性血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与前 -5 時間、投与後 5、51、および 72 時間
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ベースライン、投与前 -5 時間、投与後 5、51、および 72 時間
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仰臥位血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与前 -2.5、-1.5、-.5、および投与後 2、3、4、48、49、50 時間
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ベースライン、投与前 -2.5、-1.5、-.5、および投与後 2、3、4、48、49、50 時間
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一重項心電図のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後72時間
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ベースラインおよび投与後72時間
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臨床的に関連する標準血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット赤血球数など）、化学（BUN、クレアチニン、空腹時血糖）、および尿検査（pH グルコース、タンパク質など）のレベル。
時間枠：ベースラインおよび投与後72時間
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ベースラインおよび投与後72時間
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標準健康診断による異常所見
時間枠：ベースラインおよび投与後72時間
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ベースラインおよび投与後72時間
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血漿中のPF-05212365の最大濃度(Cmax)
時間枠：4日まで
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4日まで
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血漿中のPF-05212365のCmax（Tmax）の時間
時間枠：4日まで
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4日まで
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血漿中のPF-05212365の時間ゼロから最後の定量可能な濃度(AUClast)の時間までの濃度-時間プロファイルの面積
時間枠：4日まで
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4日まで
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最初の投与後 PET スキャン (Cavg (スキャン 1)) 中の PF-05212365 の血漿中平均濃度
時間枠：投与後2～4時間
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投与後2～4時間
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2回目の投与後PETスキャン（Cavg（スキャン2））中の血漿中のPF-05212365の平均濃度
時間枠：投与後48～50時間
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投与後48～50時間
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起立性脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与前 -5 時間、投与後 5、51、および 72 時間
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ベースライン、投与前 -5 時間、投与後 5、51、および 72 時間
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仰臥位の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与前 -2.5、-1.5、-.5、および投与後 2、3、4、48、49、50 時間
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ベースライン、投与前 -2.5、-1.5、-.5、および投与後 2、3、4、48、49、50 時間
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標準的な神経学的検査による異常所見
時間枠：ベースラインおよび投与後72時間
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ベースラインおよび投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月26日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1961009
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