Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera sambandet mellan plasmaläkemedelsnivåer och receptorbindning i hjärnan med hjälp av PET (positronemissionstomografi) hos friska frivilliga (3193A1-1103)

26 april 2011 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 1-studie för att utvärdera 5-HT6-receptorbeläggning mätt med positronemissionstomografi (PET) med ligand [11C]PF-04171252 efter oral engångsdos av PF-05212365 (SAM-531) hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan plasmanivåer av läkemedel och receptorbindning i hjärnan med hjälp av PET; och för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter en enda administrering av PF-05212365 hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit ) inom 6 månader efter screening
  • Uppfyllelse av någon av MRT-kontraindikationerna på standardundersökningen för röntgenundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-05212365
Läkemedel: PF-05212365
Engångsdos på upp till 30 mg PF-05212365, levererad som 1 mg, 3 mg och/eller 5 mg på studiedag 1.
Andra namn:
  • SAM-531

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exponeringssvar av 5-HT6-receptorbeläggning (RO) av PF-05212365 i striatum hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: kontinuerligt, upp till 4 dagar
kontinuerligt, upp till 4 dagar
Förändring från baslinjen i ortostatiskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, -5 före dos och 5, 51 och 72 timmar efter dos
Baslinje, -5 före dos och 5, 51 och 72 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i liggande blodtryck
Tidsram: Baslinje, -2,5, -1,5, -,5 före dos och 2, 3, 4, 48, 49, 50 timmar efter dos
Baslinje, -2,5, -1,5, -,5 före dos och 2, 3, 4, 48, 49, 50 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i Singlet EKG
Tidsram: Baslinje och 72 timmar efter dosering
Baslinje och 72 timmar efter dosering
Kliniskt relevanta nivåer av standardhemotologi (t.ex. hemoglobin, hematokrit-RBC-antal), kemi (t.ex. BUN, kreatinin, fasteglukos) och urinanalys (t.ex. pH-glukos, protein).
Tidsram: Baslinje och 72 timmar efter dosering
Baslinje och 72 timmar efter dosering
Onormala fynd från vanlig fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje och 72 timmar efter dosering
Baslinje och 72 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax) för PF-05212365 i plasma
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
Tid vid Cmax (Tmax) för PF-05212365 i plasma
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
Area under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för PF-05212365 i plasma
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
Genomsnittlig koncentration under den första PET-skanningen efter dos (Cavg (skanning 1)) för PF-05212365 i plasma
Tidsram: 2-4 timmar efter dosering
2-4 timmar efter dosering
Genomsnittlig koncentration under den andra PET-skanningen efter dos (Cavg (skanning 2)) för PF-05212365 i plasma
Tidsram: 48-50 timmar efter dosering
48-50 timmar efter dosering
Förändring från baslinjen i ortostatisk pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje, -5 före dos och 5, 51 och 72 timmar efter dos
Baslinje, -5 före dos och 5, 51 och 72 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i liggande puls
Tidsram: Baslinje, -2,5, -1,5, -,5 före dos och 2, 3, 4, 48, 49, 50 timmar efter dos
Baslinje, -2,5, -1,5, -,5 före dos och 2, 3, 4, 48, 49, 50 timmar efter dos
Onormala fynd från standard neurologisk undersökning
Tidsram: Baslinje och 72 timmar efter dosering
Baslinje och 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Första postat (Uppskatta)

3 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B1961009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-05212365

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera