Om de relatie tussen plasma-geneesmiddelniveaus en receptorbinding in de hersenen te evalueren met behulp van PET (Positron Emission Tomography) bij gezonde vrijwilligers (3193A1-1103)
26 april 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label fase 1-onderzoek om de bezetting van de 5-HT6-receptor te evalueren, zoals gemeten door middel van positronemissietomografie (PET) met ligand [11C]PF-04171252 na toediening van een enkelvoudige orale dosis van PF-05212365 (SAM-531) bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de relatie tussen plasma-geneesmiddelniveaus en receptorbinding in de hersenen te evalueren met behulp van PET; en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na een enkele toediening van PF-05212365 bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening
- Voldoen aan een van de MRI-contra-indicaties op de standaard vragenlijst voor radiografiescreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-05212365
|
Eenmalige dosis van maximaal 30 mg PF-05212365, toegediend als 1 mg, 3 mg en/of 5 mg op onderzoeksdag 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blootstellingsrespons van 5-HT6-receptorbezetting (RO) van PF-05212365 in het striatum van gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: continu, tot 4 dagen
|
continu, tot 4 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, -5 voor dosis en 5, 51 en 72 uur na dosis
|
Basislijn, -5 voor dosis en 5, 51 en 72 uur na dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in liggende bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, -2,5, -1,5, -0,5 voor dosis en 2, 3, 4, 48, 49, 50 uur na dosis
|
Basislijn, -2,5, -1,5, -0,5 voor dosis en 2, 3, 4, 48, 49, 50 uur na dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in enkelvoudig ECG
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur na de dosis
|
Basislijn en 72 uur na de dosis
|
|
Klinisch relevante niveaus van standaard hemotologie (bijv. hemoglobine, hematocriet RBC-telling), chemie (bijv. BUN, creatinine, nuchtere glucose) en urineonderzoek (bijv. pH-glucose, proteïne).
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur na de dosis
|
Basislijn en 72 uur na de dosis
|
|
Abnormale bevindingen bij standaard lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur na de dosis
|
Basislijn en 72 uur na de dosis
|
|
Maximale concentratie (Cmax) voor PF-05212365 in plasma
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
|
Tijd bij Cmax (Tmax) voor PF-05212365 in plasma
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
|
Oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) voor PF-05212365 in plasma
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
|
Gemiddelde concentratie tijdens de eerste PET-scan na toediening (Cavg (scan 1)) voor PF-05212365 in plasma
Tijdsspanne: 2-4 uur na de dosis
|
2-4 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde concentratie tijdens de tweede PET-scan na toediening (Cavg (scan 2)) voor PF-05212365 in plasma
Tijdsspanne: 48-50 uur na de dosis
|
48-50 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in orthostatische polsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, -5 voor dosis en 5, 51 en 72 uur na dosis
|
Basislijn, -5 voor dosis en 5, 51 en 72 uur na dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsslag in rugligging
Tijdsspanne: Basislijn, -2,5, -1,5, -0,5 voor dosis en 2, 3, 4, 48, 49, 50 uur na dosis
|
Basislijn, -2,5, -1,5, -0,5 voor dosis en 2, 3, 4, 48, 49, 50 uur na dosis
|
|
Abnormale bevindingen bij standaard neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur na de dosis
|
Basislijn en 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B1961009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .