건강한 지원자에서 PET(Positron Emission Tomography)를 이용하여 혈장 약물 수준과 뇌의 수용체 결합 사이의 관계를 평가하기 위해 (3193A1-1103)
2011년 4월 26일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에게 PF-05212365(SAM-531)의 단일 경구 투여 후 리간드 [11C]PF-04171252를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정한 5-HT6 수용체 점유를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 PET를 사용하여 혈장 약물 수준과 뇌의 수용체 결합 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 건강한 지원자에게 PF-05212365를 1회 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내
- 표준 방사선 촬영 선별 검사 설문지의 MRI 금기 사항 이행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-05212365
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연구 제1일에 1 mg, 3 mg 및/또는 5 mg으로 전달되는 최대 30 mg PF-05212365의 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 대상자의 선조체에서 PF-05212365의 5-HT6 수용체 점유율(RO)의 노출 반응
기간: 최대 4일
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연속, 최대 4일
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연속, 최대 4일
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기준선에서 기립성 혈압의 변화
기간: 기준선, 투여 전 -5, 투여 후 5, 51 및 72시간
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기준선, 투여 전 -5, 투여 후 5, 51 및 72시간
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앙와위 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 투여 전 -2.5, -1.5, -.5 및 투여 후 2, 3, 4, 48, 49, 50시간
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기준선, 투여 전 -2.5, -1.5, -.5 및 투여 후 2, 3, 4, 48, 49, 50시간
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Singlet ECG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 투여 후 72시간
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기준선 및 투여 후 72시간
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표준 혈액학(예: 헤모글로빈, 헤마토크릿 RBC 수), 화학(예: BUN, 크레아티닌, 공복 포도당) 및 요검사(예: pH 포도당, 단백질)의 임상 관련 수준.
기간: 기준선 및 투여 후 72시간
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기준선 및 투여 후 72시간
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표준신체검사 이상소견
기간: 기준선 및 투여 후 72시간
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기준선 및 투여 후 72시간
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혈장 내 PF-05212365의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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플라즈마에서 PF-05212365에 대한 Cmax(Tmax)에서의 시간
기간: 최대 4일
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최대 4일
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혈장 내 PF-05212365에 대한 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast) 시간까지의 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 최대 4일
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최대 4일
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혈장 내 PF-05212365에 대한 첫 번째 투여 후 PET 스캔(Cavg(스캔 1)) 동안의 평균 농도
기간: 투여 후 2-4시간
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투여 후 2-4시간
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혈장 내 PF-05212365에 대한 두 번째 투여 후 PET 스캔(Cavg(스캔 2)) 동안의 평균 농도
기간: 투여 후 48-50시간
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투여 후 48-50시간
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기준선에서 기립성 맥박수의 변화
기간: 기준선, 투여 전 -5, 투여 후 5, 51 및 72시간
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기준선, 투여 전 -5, 투여 후 5, 51 및 72시간
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앙와위 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 투여 전 -2.5, -1.5, -.5 및 투여 후 2, 3, 4, 48, 49, 50시간
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기준선, 투여 전 -2.5, -1.5, -.5 및 투여 후 2, 3, 4, 48, 49, 50시간
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표준 신경학적 검사에서 이상 소견
기간: 기준선 및 투여 후 72시간
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기준선 및 투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B1961009
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PF-05212365에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한