Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkénteseknél PET (pozitronemissziós tomográfia) segítségével a plazma gyógyszerszintje és az agyban lévő receptorkötés közötti kapcsolat értékelése (3193A1-1103)

2011. április 26. frissítette: Pfizer

1. fázis, nyílt vizsgálat az 5-HT6 receptorok foglaltságának értékelésére pozitronemissziós tomográfiával (PET) mérve ligandummal [11C]PF-04171252 a PF-05212365 egyszeri orális adagolását követően (SAM-531 egészséges alanyok)

Ennek a tanulmánynak a célja a plazma gyógyszerszintek és az agy receptorkötődése közötti kapcsolat értékelése PET alkalmazásával; valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a PF-05212365 egyszeri beadása után egészséges önkéntesekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 italnál férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 45 ml tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül
  • A standard radiográfiás szűrőkérdőíven szereplő MRI ellenjavallatok bármelyikének teljesítése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-05212365
Drog: PF-05212365
Egyszeri adag, legfeljebb 30 mg PF-05212365, 1 mg, 3 mg és/vagy 5 mg formájában a vizsgálat első napján.
Más nevek:
  • SAM-531

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-05212365 5-HT6-receptor-foglaltsága (RO) expozíciós válasza egészséges felnőtt alanyok striatumában
Időkeret: legfeljebb 4 napig
legfeljebb 4 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: folyamatos, legfeljebb 4 napig
folyamatos, legfeljebb 4 napig
Az ortosztatikus vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, -5 adag beadás előtt és 5, 51 és 72 óra az adagolás után
Kiindulási állapot, -5 adag beadás előtt és 5, 51 és 72 óra az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a fekvő helyzetben lévő vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot, -2,5, -1,5, -,5 az adagolás előtt és 2, 3, 4, 48, 49, 50 órával az adagolás után
Kiindulási állapot, -2,5, -1,5, -,5 az adagolás előtt és 2, 3, 4, 48, 49, 50 órával az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a szinglet EKG-ban
Időkeret: Kiindulási és 72 órával az adagolás után
Kiindulási és 72 órával az adagolás után
A standard hemotológia (például hemoglobin, hematokrit vörösvértestszám), kémia (például BUN, kreatinin, éhomi glükóz) és vizeletvizsgálat (pl. pH-glükóz, fehérje) klinikailag releváns szintjei.
Időkeret: Kiindulási és 72 órával az adagolás után
Kiindulási és 72 órával az adagolás után
A szokásos fizikális vizsgálat kóros leletei
Időkeret: Kiindulási és 72 órával az adagolás után
Kiindulási és 72 órával az adagolás után
A PF-05212365 maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: legfeljebb 4 napig
legfeljebb 4 napig
A PF-05212365 Cmax-nál mért ideje (Tmax) a plazmában
Időkeret: legfeljebb 4 napig
legfeljebb 4 napig
A PF-05212365 plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció (AUClast) időpontjáig
Időkeret: legfeljebb 4 napig
legfeljebb 4 napig
A PF-05212365 átlagos koncentrációja az első adagolás utáni PET-vizsgálat során (Cavg (1. szkennelés)) a plazmában
Időkeret: 2-4 órával az adagolás után
2-4 órával az adagolás után
A PF-05212365 átlagos koncentrációja a második adagolás utáni PET-vizsgálat során (Cavg (2. szkennelés)) a plazmában
Időkeret: 48-50 órával az adagolás után
48-50 órával az adagolás után
Az ortosztatikus pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, -5 adag beadás előtt és 5, 51 és 72 óra az adagolás után
Kiindulási állapot, -5 adag beadás előtt és 5, 51 és 72 óra az adagolás után
A fekvő pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, -2,5, -1,5, -,5 az adagolás előtt és 2, 3, 4, 48, 49, 50 órával az adagolás után
Kiindulási állapot, -2,5, -1,5, -,5 az adagolás előtt és 2, 3, 4, 48, 49, 50 órával az adagolás után
A szokásos neurológiai vizsgálat kóros leletei
Időkeret: Kiindulási és 72 órával az adagolás után
Kiindulási és 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1961009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-05212365

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel