Avaliar a relação entre os níveis de drogas no plasma e a ligação do receptor no cérebro usando PET (tomografia por emissão de pósitrons) em voluntários saudáveis (3193A1-1103)
26 de abril de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a ocupação do receptor 5-HT6 medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com ligante [11C]PF-04171252 após administração de dose oral única de PF-05212365 (SAM-531) em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre os níveis plasmáticos da droga e a ligação do receptor no cérebro usando PET; e avaliar a segurança e tolerabilidade após uma única administração de PF-05212365 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre 18 e 55 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem
- Cumprimento de qualquer uma das contra-indicações de ressonância magnética no questionário padrão de triagem de radiografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-05212365
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Dose única de até 30 mg PF-05212365, administrada como 1 mg, 3 mg e/ou 5 mg no dia 1 do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta à exposição da Ocupação do Receptor 5-HT6 (RO) de PF-05212365 no estriado de indivíduos adultos saudáveis
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: contínuo, até 4 dias
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contínuo, até 4 dias
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Mudança da linha de base na pressão arterial ortostática
Prazo: Linha de base, -5 antes da dose e 5, 51 e 72 horas após a dose
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Linha de base, -5 antes da dose e 5, 51 e 72 horas após a dose
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Mudança da linha de base na pressão arterial supina
Prazo: Linha de base, -2,5, -1,5, -0,5 antes da dose e 2, 3, 4, 48, 49, 50 horas após a dose
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Linha de base, -2,5, -1,5, -0,5 antes da dose e 2, 3, 4, 48, 49, 50 horas após a dose
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Alteração da linha de base no ECG singleto
Prazo: Linha de base e 72 horas após a dose
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Linha de base e 72 horas após a dose
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Níveis clinicamente relevantes de hemotologia padrão (por exemplo, Hemoglobina, contagem de glóbulos vermelhos do hematócrito), química (por exemplo, uréia, creatinina, glicose em jejum) e urinálise (por exemplo, glicose de pH, proteína).
Prazo: Linha de base e 72 horas após a dose
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Linha de base e 72 horas após a dose
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Achados anormais do exame físico padrão
Prazo: Linha de base e 72 horas após a dose
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Linha de base e 72 horas após a dose
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Concentração máxima (Cmax) para PF-05212365 no plasma
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Tempo em Cmax (Tmax) para PF-05212365 no plasma
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Área sob o perfil de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) para PF-05212365 no plasma
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Concentração média durante o primeiro PET scan pós-dose (Cavg (scan 1)) para PF-05212365 no plasma
Prazo: 2-4 horas pós-dose
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2-4 horas pós-dose
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Concentração média durante o segundo PET scan pós-dose (Cavg (scan 2)) para PF-05212365 no plasma
Prazo: 48-50 horas após a dose
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48-50 horas após a dose
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Mudança da linha de base na frequência de pulso ortostática
Prazo: Linha de base, -5 antes da dose e 5, 51 e 72 horas após a dose
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Linha de base, -5 antes da dose e 5, 51 e 72 horas após a dose
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Alteração da linha de base na frequência de pulso supino
Prazo: Linha de base, -2,5, -1,5, -0,5 antes da dose e 2, 3, 4, 48, 49, 50 horas após a dose
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Linha de base, -2,5, -1,5, -0,5 antes da dose e 2, 3, 4, 48, 49, 50 horas após a dose
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Achados anormais do exame neurológico padrão
Prazo: Linha de base e 72 horas após a dose
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Linha de base e 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1961009
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