Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere forholdet mellem plasma-lægemiddelniveauer og receptorbinding i hjernen ved hjælp af PET (positronemissionstomografi) hos raske frivillige (3193A1-1103)

26. april 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af 5-HT6-receptorbelægning som målt ved positronemissionstomografi (PET) med ligand [11C]PF-04171252 efter enkelt oral dosisadministration af PF-05212365 (SAM-531) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem plasma-lægemiddelniveauer og receptorbinding i hjernen ved hjælp af PET; og for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt administration af PF-05212365 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening
  • Opfyldelse af enhver af MR-kontraindikationerne på standard radiografi-screeningsspørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-05212365
Medicin: PF-05212365
Enkeltdosis på op til 30 mg PF-05212365, leveret som 1 mg, 3 mg og/eller 5 mg på undersøgelsesdag 1.
Andre navne:
  • SAM-531

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponeringsrespons af 5-HT6-receptorbelægning (RO) af PF-05212365 i striatum hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: kontinuerligt, op til 4 dage
kontinuerligt, op til 4 dage
Ændring fra baseline i ortostatisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, -5 før dosis og 5, 51 og 72 timer efter dosis
Baseline, -5 før dosis og 5, 51 og 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i liggende blodtryk
Tidsramme: Baseline, -2,5, -1,5, -,5 før dosis og 2, 3, 4, 48, 49, 50 timer efter dosis
Baseline, -2,5, -1,5, -,5 før dosis og 2, 3, 4, 48, 49, 50 timer efter dosis
Ændring fra baseline i Singlet EKG
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter dosis
Baseline og 72 timer efter dosis
Klinisk relevante niveauer af standardhæmotologi (f.eks. hæmoglobin, hæmatokrit-RBC-tal), kemi (f.eks. BUN, kreatinin, fastende glukose) og urinanalyse (f.eks. pH-glukose, protein).
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter dosis
Baseline og 72 timer efter dosis
Unormale fund fra almindelig fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter dosis
Baseline og 72 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) for PF-05212365 i plasma
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Tid ved Cmax (Tmax) for PF-05212365 i plasma
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PF-05212365 i plasma
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Gennemsnitlig koncentration under den første post-dosis PET-scanning (Cavg (scanning 1)) for PF-05212365 i plasma
Tidsramme: 2-4 timer efter dosis
2-4 timer efter dosis
Gennemsnitlig koncentration under den anden post-dosis PET-scanning (Cavg (scanning 2)) for PF-05212365 i plasma
Tidsramme: 48-50 timer efter dosis
48-50 timer efter dosis
Ændring fra baseline i ortostatisk pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, -5 før dosis og 5, 51 og 72 timer efter dosis
Baseline, -5 før dosis og 5, 51 og 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i liggende puls
Tidsramme: Baseline, -2,5, -1,5, -,5 før dosis og 2, 3, 4, 48, 49, 50 timer efter dosis
Baseline, -2,5, -1,5, -,5 før dosis og 2, 3, 4, 48, 49, 50 timer efter dosis
Unormale fund fra standard neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter dosis
Baseline og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1961009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-05212365

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner