Оценить взаимосвязь между уровнями лекарств в плазме и связыванием рецепторов в головном мозге с помощью ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) у здоровых добровольцев. (3193A1-1103)
26 апреля 2011 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы 1 для оценки занятости рецепторов 5-HT6, измеренной с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с лигандом [11C]PF-04171252 после однократного перорального введения дозы PF-05212365 (SAM-531) у здоровых субъектов.
Целью этого исследования является оценка взаимосвязи между уровнями лекарственного средства в плазме и связыванием рецепторов в головном мозге с использованием ПЭТ; и оценить безопасность и переносимость после однократного введения PF-05212365 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга
- Выполнение любого из противопоказаний к МРТ по стандартной рентгенографической скрининговой анкете
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ-05212365
|
Разовая доза до 30 мг PF-05212365, доставляемая в виде 1 мг, 3 мг и/или 5 мг в день исследования 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция на воздействие рецептора 5-HT6 Occupancy (RO) PF-05212365 в стриатуме здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: непрерывный, до 4 дней
|
непрерывный, до 4 дней
|
|
Изменение ортостатического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, -5 до введения дозы и 5, 51 и 72 часа после введения дозы
|
Исходный уровень, -5 до введения дозы и 5, 51 и 72 часа после введения дозы
|
|
Изменение артериального давления в положении лежа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, -2,5, -1,5, -0,5 до введения дозы и через 2, 3, 4, 48, 49, 50 часов после введения дозы
|
Исходный уровень, -2,5, -1,5, -0,5 до введения дозы и через 2, 3, 4, 48, 49, 50 часов после введения дозы
|
|
Изменение синглетной ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа после введения дозы
|
Исходный уровень и 72 часа после введения дозы
|
|
Клинически значимые уровни стандартной гемоглобина (например, гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов), биохимии (например, АМК, креатинина, глюкозы натощак) и анализа мочи (например, рН глюкозы, белка).
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа после введения дозы
|
Исходный уровень и 72 часа после введения дозы
|
|
Аномальные результаты стандартного медицинского осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа после введения дозы
|
Исходный уровень и 72 часа после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) для PF-05212365 в плазме
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) для PF-05212365 в плазме
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
|
Площадь под профилем «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) для PF-05212365 в плазме
Временное ограничение: до 4 дней
|
до 4 дней
|
|
Средняя концентрация во время первого постдозового ПЭТ-сканирования (Cavg (скан 1)) для PF-05212365 в плазме
Временное ограничение: Через 2-4 часа после приема
|
Через 2-4 часа после приема
|
|
Средняя концентрация во время второго сканирования ПЭТ после введения дозы (Cavg (скан 2)) для PF-05212365 в плазме
Временное ограничение: Через 48-50 часов после введения дозы
|
Через 48-50 часов после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ортостатической частоты пульса
Временное ограничение: Исходный уровень, -5 до введения дозы и 5, 51 и 72 часа после введения дозы
|
Исходный уровень, -5 до введения дозы и 5, 51 и 72 часа после введения дозы
|
|
Изменение частоты пульса в положении лежа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, -2,5, -1,5, -0,5 до введения дозы и через 2, 3, 4, 48, 49, 50 часов после введения дозы
|
Исходный уровень, -2,5, -1,5, -0,5 до введения дозы и через 2, 3, 4, 48, 49, 50 часов после введения дозы
|
|
Аномальные результаты стандартного неврологического обследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа после введения дозы
|
Исходный уровень и 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1961009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .