Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare la relazione tra i livelli plasmatici di farmaci e il legame del recettore nel cervello utilizzando la PET (tomografia a emissione di positroni) in volontari sani (3193A1-1103)

26 aprile 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'occupazione del recettore 5-HT6 misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con ligando [11C]PF-04171252 dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-05212365 (SAM-531) in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra i livelli di farmaco nel plasma e il legame del recettore nel cervello utilizzando la PET; e per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola somministrazione di PF-05212365 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e/o femmine sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening
  • Soddisfazione di una qualsiasi delle controindicazioni alla risonanza magnetica sul questionario di screening radiografico standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-05212365
Droga: PF-05212365
Dose singola fino a 30 mg di PF-05212365, somministrata come 1 mg, 3 mg e/o 5 mg il giorno 1 dello studio.
Altri nomi:
  • SAM-531

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta all'esposizione di 5-HT6 Receptor Occupancy (RO) di PF-05212365 nello striato di soggetti adulti sani
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: continuo, fino a 4 giorni
continuo, fino a 4 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ortostatica
Lasso di tempo: Basale, -5 prima della dose e 5, 51 e 72 ore dopo la dose
Basale, -5 prima della dose e 5, 51 e 72 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa in posizione supina
Lasso di tempo: Basale, -2,5, -1,5, -0,5 pre-dose e 2, 3, 4, 48, 49, 50 ore post-dose
Basale, -2,5, -1,5, -0,5 pre-dose e 2, 3, 4, 48, 49, 50 ore post-dose
Variazione rispetto al basale nell'ECG di singoletto
Lasso di tempo: Basale e 72 ore dopo la somministrazione
Basale e 72 ore dopo la somministrazione
Livelli clinicamente rilevanti di emotologia standard (ad es. Emoglobina, conta dei globuli rossi dell'ematocrito), chimica (ad es. BUN, creatinina, glucosio a digiuno) e analisi delle urine (ad es. pH glucosio, proteine).
Lasso di tempo: Basale e 72 ore dopo la somministrazione
Basale e 72 ore dopo la somministrazione
Risultati anormali dall'esame fisico standard
Lasso di tempo: Basale e 72 ore dopo la somministrazione
Basale e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) per PF-05212365 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Tempo alla Cmax (Tmax) per PF-05212365 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per PF-05212365 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Concentrazione media durante la prima scansione PET post-dose (Cavg (scansione 1)) per PF-05212365 nel plasma
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo la somministrazione
2-4 ore dopo la somministrazione
Concentrazione media durante la seconda scansione PET post-dose (Cavg (scansione 2)) per PF-05212365 nel plasma
Lasso di tempo: 48-50 ore dopo la somministrazione
48-50 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca ortostatica
Lasso di tempo: Basale, -5 prima della dose e 5, 51 e 72 ore dopo la dose
Basale, -5 prima della dose e 5, 51 e 72 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in posizione supina
Lasso di tempo: Basale, -2,5, -1,5, -0,5 pre-dose e 2, 3, 4, 48, 49, 50 ore post-dose
Basale, -2,5, -1,5, -0,5 pre-dose e 2, 3, 4, 48, 49, 50 ore post-dose
Risultati anormali da esame neurologico standard
Lasso di tempo: Basale e 72 ore dopo la somministrazione
Basale e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1961009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-05212365

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi