Évaluer la relation entre les niveaux de médicaments plasmatiques et la liaison des récepteurs dans le cerveau à l'aide de la TEP (tomographie par émission de positrons) chez des volontaires sains (3193A1-1103)
26 avril 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'occupation des récepteurs 5-HT6 telle que mesurée par tomographie par émission de positrons (TEP) avec ligand [11C]PF-04171252 après administration orale d'une dose unique de PF-05212365 (SAM-531) chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre les taux plasmatiques de médicaments et la liaison aux récepteurs dans le cerveau à l'aide de la TEP ; et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité après une seule administration de PF-05212365 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage
- Respect de l'une des contre-indications IRM du questionnaire de dépistage radiographique standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-05212365
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Dose unique allant jusqu'à 30 mg de PF-05212365, administrée sous forme de 1 mg, 3 mg et/ou 5 mg le jour 1 de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse à l'exposition de l'occupation du récepteur 5-HT6 (RO) du PF-05212365 dans le striatum de sujets adultes sains
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: continu, jusqu'à 4 jours
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continu, jusqu'à 4 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle orthostatique
Délai: Au départ, -5 avant la dose et 5, 51 et 72 heures après la dose
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Au départ, -5 avant la dose et 5, 51 et 72 heures après la dose
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en décubitus dorsal
Délai: Valeur initiale, -2,5, -1,5, -0,5 avant la dose et 2, 3, 4, 48, 49, 50 heures après la dose
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Valeur initiale, -2,5, -1,5, -0,5 avant la dose et 2, 3, 4, 48, 49, 50 heures après la dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG singulet
Délai: Au départ et 72 heures après l'administration
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Au départ et 72 heures après l'administration
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Niveaux cliniquement pertinents d'hémotologie standard (par exemple, hémoglobine, nombre de globules rouges hématocrites), de chimie (par exemple, urée, créatinine, glucose à jeun) et d'analyse d'urine (par exemple, pH, glucose, protéines).
Délai: Au départ et 72 heures après l'administration
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Au départ et 72 heures après l'administration
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Résultats anormaux de l'examen physique standard
Délai: Au départ et 72 heures après l'administration
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Au départ et 72 heures après l'administration
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Concentration maximale (Cmax) pour PF-05212365 dans le plasma
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Temps à Cmax (Tmax) pour PF-05212365 dans le plasma
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le PF-05212365 dans le plasma
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Concentration moyenne lors de la première TEP post-dose (Cavg (scan 1)) pour le PF-05212365 dans le plasma
Délai: 2 à 4 heures après l'administration
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2 à 4 heures après l'administration
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Concentration moyenne lors de la deuxième TEP post-dose (Cavg (scan 2)) pour le PF-05212365 dans le plasma
Délai: 48-50 heures après la dose
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48-50 heures après la dose
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Changement par rapport à la ligne de base du pouls orthostatique
Délai: Au départ, -5 avant la dose et 5, 51 et 72 heures après la dose
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Au départ, -5 avant la dose et 5, 51 et 72 heures après la dose
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Changement par rapport à la ligne de base du pouls en décubitus dorsal
Délai: Valeur initiale, -2,5, -1,5, -0,5 avant la dose et 2, 3, 4, 48, 49, 50 heures après la dose
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Valeur initiale, -2,5, -1,5, -0,5 avant la dose et 2, 3, 4, 48, 49, 50 heures après la dose
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Résultats anormaux d'un examen neurologique standard
Délai: Au départ et 72 heures après l'administration
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Au départ et 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B1961009
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