Ocena związku między poziomami leków w osoczu a wiązaniem receptorów w mózgu za pomocą PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) u zdrowych ochotników (3193A1-1103)
26 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny zajętości receptora 5-HT6 mierzonej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z ligandem [11C]PF-04171252 po podaniu pojedynczej dawki doustnej PF-05212365 (SAM-531) zdrowym osobom
Celem tego badania jest ocena związku między poziomami leku w osoczu a wiązaniem receptorów w mózgu za pomocą PET; oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym podaniu PF-05212365 zdrowym ochotnikom
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego w standardowym kwestionariuszu przesiewowym radiografii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-05212365
|
Pojedyncza dawka do 30 mg PF-05212365, podawana jako 1 mg, 3 mg i/lub 5 mg pierwszego dnia badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na ekspozycję zajętości receptora 5-HT6 (RO) PF-05212365 w prążkowiu zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: ciągły, do 4 dni
|
ciągły, do 4 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ortostatycznym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, -5 przed podaniem dawki oraz 5, 51 i 72 godziny po podaniu
|
Wartość wyjściowa, -5 przed podaniem dawki oraz 5, 51 i 72 godziny po podaniu
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, -2,5, -1,5, -0,5 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 48, 49, 50 godzin po podaniu
|
Wartość wyjściowa, -2,5, -1,5, -0,5 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 48, 49, 50 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w EKG Singlet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 72 godziny po podaniu
|
Wartość wyjściowa i 72 godziny po podaniu
|
|
Klinicznie istotne poziomy standardowej hemotologii (np. Hemoglobina, liczba krwinek czerwonych hematokrytu), chemii (np. BUN, kreatyniny, glukozy na czczo) i analizy moczu (np. pH glukozy, białka).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 72 godziny po podaniu
|
Wartość wyjściowa i 72 godziny po podaniu
|
|
Nieprawidłowe wyniki standardowego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 72 godziny po podaniu
|
Wartość wyjściowa i 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) PF-05212365 w osoczu
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
|
Czas w Cmax (Tmax) dla PF-05212365 w osoczu
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
|
Powierzchnia pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla PF-05212365 w osoczu
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
|
Średnie stężenie PF-05212365 w osoczu podczas pierwszego badania PET po podaniu dawki (Cavg (scan 1))
Ramy czasowe: 2-4 godziny po podaniu
|
2-4 godziny po podaniu
|
|
Średnie stężenie PF-05212365 w osoczu podczas drugiego badania PET po podaniu dawki (Cavg (scan 2))
Ramy czasowe: 48-50 godzin po podaniu
|
48-50 godzin po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej częstości tętna ortostatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, -5 przed podaniem dawki oraz 5, 51 i 72 godziny po podaniu
|
Wartość wyjściowa, -5 przed podaniem dawki oraz 5, 51 i 72 godziny po podaniu
|
|
Zmiana tętna w pozycji leżącej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, -2,5, -1,5, -0,5 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 48, 49, 50 godzin po podaniu
|
Wartość wyjściowa, -2,5, -1,5, -0,5 przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 48, 49, 50 godzin po podaniu
|
|
Nieprawidłowe wyniki standardowego badania neurologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 72 godziny po podaniu
|
Wartość wyjściowa i 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1961009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .