Evaluar la relación entre los niveles plasmáticos de fármacos y la unión a receptores en el cerebro mediante PET (tomografía por emisión de positrones) en voluntarios sanos (3193A1-1103)
26 de abril de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la ocupación del receptor 5-HT6 medida mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con ligando [11C]PF-04171252 después de la administración de una dosis oral única de PF-05212365 (SAM-531) en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la relación entre los niveles de fármaco en plasma y la unión del receptor en el cerebro mediante PET; y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de una sola administración de PF-05212365 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Cumplimiento de cualquiera de las contraindicaciones de resonancia magnética en el cuestionario estándar de detección de radiografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-05212365
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Dosis única de hasta 30 mg de PF-05212365, administrada como 1 mg, 3 mg y/o 5 mg el día 1 del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la exposición de la ocupación del receptor 5-HT6 (RO) de PF-05212365 en el cuerpo estriado de sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: continuo, hasta 4 días
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continuo, hasta 4 días
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Cambio desde el inicio en la presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, -5 antes de la dosis y 5, 51 y 72 horas después de la dosis
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Línea de base, -5 antes de la dosis y 5, 51 y 72 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: Línea de base, -2,5, -1,5, -0,5 antes de la dosis y 2, 3, 4, 48, 49, 50 horas después de la dosis
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Línea de base, -2,5, -1,5, -0,5 antes de la dosis y 2, 3, 4, 48, 49, 50 horas después de la dosis
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Cambio desde la línea de base en Singlet ECG
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas después de la dosis
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Línea de base y 72 horas después de la dosis
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Niveles clínicamente relevantes de hematología estándar (p. ej., hemoglobina, recuento de glóbulos rojos de hematocrito), química (p. ej., BUN, creatinina, glucosa en ayunas) y análisis de orina (p. ej., pH, glucosa, proteínas).
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas después de la dosis
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Línea de base y 72 horas después de la dosis
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Hallazgos anormales del examen físico estándar
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas después de la dosis
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Línea de base y 72 horas después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax) para PF-05212365 en plasma
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Tiempo en Cmax (Tmax) para PF-05212365 en plasma
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para PF-05212365 en plasma
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Concentración promedio durante la primera exploración PET posterior a la dosis (Cavg (exploración 1)) para PF-05212365 en plasma
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la dosis
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2-4 horas después de la dosis
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Concentración promedio durante la segunda exploración PET posterior a la dosis (Cavg (exploración 2)) para PF-05212365 en plasma
Periodo de tiempo: 48-50 horas después de la dosis
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48-50 horas después de la dosis
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso ortostático
Periodo de tiempo: Línea de base, -5 antes de la dosis y 5, 51 y 72 horas después de la dosis
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Línea de base, -5 antes de la dosis y 5, 51 y 72 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en decúbito supino
Periodo de tiempo: Línea de base, -2,5, -1,5, -0,5 antes de la dosis y 2, 3, 4, 48, 49, 50 horas después de la dosis
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Línea de base, -2,5, -1,5, -0,5 antes de la dosis y 2, 3, 4, 48, 49, 50 horas después de la dosis
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Hallazgos anormales del examen neurológico estándar
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas después de la dosis
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Línea de base y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B1961009
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