Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit vztah mezi hladinami plazmatických léků a vazbou na receptory v mozku pomocí PET (pozitronová emisní tomografie) u zdravých dobrovolníků (3193A1-1103)

26. dubna 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení obsazenosti receptoru 5-HT6 měřené pozitronovou emisní tomografií (PET) s ligandem [11C]PF-04171252 po podání jedné perorální dávky PF-05212365 (SAM-531) u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit vztah mezi hladinami léčiva v plazmě a vazbou receptoru v mozku pomocí PET; a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém podání PF-05212365 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu
  • Splnění některé z kontraindikací MRI na standardním rentgenovém screeningovém dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-05212365
Lék: PF-05212365
Jedna dávka až 30 mg PF-05212365, podávaná jako 1 mg, 3 mg a/nebo 5 mg v den studie 1.
Ostatní jména:
  • SAM-531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Expoziční odezva obsazení 5-HT6 receptoru (RO) PF-05212365 ve striatu zdravých dospělých subjektů
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: nepřetržitě, až 4 dny
nepřetržitě, až 4 dny
Změna ortostatického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, -5 před dávkou a 5, 51 a 72 hodin po dávce
Výchozí stav, -5 před dávkou a 5, 51 a 72 hodin po dávce
Změna krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, -2,5, -1,5, -0,5 před dávkou a 2, 3, 4, 48, 49, 50 hodin po dávce
Výchozí stav, -2,5, -1,5, -0,5 před dávkou a 2, 3, 4, 48, 49, 50 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v Singlet EKG
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin po dávce
Výchozí stav a 72 hodin po dávce
Klinicky relevantní úrovně standardní hemotologie (např. hemoglobin, počet červených krvinek hematokritu), chemie (např. BUN, kreatinin, glukóza nalačno) a analýzy moči (např. pH glukóza, protein).
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin po dávce
Výchozí stav a 72 hodin po dávce
Abnormální nálezy ze standardního fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin po dávce
Výchozí stav a 72 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) pro PF-05212365 v plazmě
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Čas při Cmax (Tmax) pro PF-05212365 v plazmě
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-05212365 v plazmě
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Průměrná koncentrace během prvního PET skenu po dávce (Cavg (sken 1)) pro PF-05212365 v plazmě
Časové okno: 2-4 hodiny po dávce
2-4 hodiny po dávce
Průměrná koncentrace během druhého PET skenu po dávce (Cavg (sken 2)) pro PF-05212365 v plazmě
Časové okno: 48-50 hodin po dávce
48-50 hodin po dávce
Změna ortostatické tepové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, -5 před dávkou a 5, 51 a 72 hodin po dávce
Výchozí stav, -5 před dávkou a 5, 51 a 72 hodin po dávce
Změna tepové frekvence vleže od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, -2,5, -1,5, -0,5 před dávkou a 2, 3, 4, 48, 49, 50 hodin po dávce
Výchozí stav, -2,5, -1,5, -0,5 před dávkou a 2, 3, 4, 48, 49, 50 hodin po dávce
Abnormální nálezy ze standardního neurologického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin po dávce
Výchozí stav a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1961009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-05212365

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit