Plasman lääkeainetasojen ja aivojen reseptorisitoutumisen välisen suhteen arvioimiseksi käyttämällä PET:tä (positroniemissiotomografiaa) terveillä vapaaehtoisilla (3193A1-1103)
tiistai 26. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin tutkimus 5-HT6-reseptorin käyttöasteen arvioimiseksi positroniemissiotomografialla (PET) mitattuna ligandilla [11C]PF-04171252 PF-05212365:n (SAM-531) kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida plasman lääketasojen ja reseptorisitoutumisen välistä suhdetta aivoissa käyttämällä PET:tä; ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä PF-05212365:n yhden annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät synnytä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
- MRI-vasta-aiheiden täyttäminen tavallisessa radiografiaseulontakyselyssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-05212365
|
Enintään 30 mg:n kerta-annos PF-05212365, annettuna 1 mg, 3 mg ja/tai 5 mg tutkimuspäivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-05212365:n 5-HT6-reseptorivarannon (RO) altistusvaste terveiden aikuisten koehenkilöiden striatumissa
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jatkuva, jopa 4 päivää
|
jatkuva, jopa 4 päivää
|
|
Ortostaattisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, -5 tuntia ennen annosta ja 5, 51 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne, -5 tuntia ennen annosta ja 5, 51 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta makuulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, -2,5, -1,5, -,5 ennen annosta ja 2, 3, 4, 48, 49, 50 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötaso, -2,5, -1,5, -,5 ennen annosta ja 2, 3, 4, 48, 49, 50 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta yksittäisessä EKG:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kliinisesti relevantit standardin hemotologian (esim. hemoglobiini, hematokriitti RBC-määrä), kemian (esim. BUN, kreatiniini, paastoglukoosi) ja virtsaanalyysin (esim. pH-glukoosi, proteiini) tasot.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Epänormaalit löydökset tavallisesta lääkärintarkastuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) PF-05212365:lle plasmassa
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Aika Cmax:ssa (Tmax) PF-05212365:lle plasmassa
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
PF-05212365:n pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) asti plasmassa
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
PF-05212365:n keskimääräinen pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeisen PET-skannauksen aikana (Cavg (skannaus 1))
Aikaikkuna: 2-4 tuntia annoksen jälkeen
|
2-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen pitoisuus PF-05212365:n plasmassa toisen annoksen jälkeisen PET-skannauksen aikana (Cavg (skannaus 2))
Aikaikkuna: 48-50 tuntia annoksen jälkeen
|
48-50 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ortostaattisen pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, -5 tuntia ennen annosta ja 5, 51 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne, -5 tuntia ennen annosta ja 5, 51 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos makuulla olevasta sykkeestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, -2,5, -1,5, -,5 ennen annosta ja 2, 3, 4, 48, 49, 50 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötaso, -2,5, -1,5, -,5 ennen annosta ja 2, 3, 4, 48, 49, 50 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Epänormaalit löydökset tavallisesta neurologisesta tutkimuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1961009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .