Bewertung des Zusammenhangs zwischen Plasma-Arzneimittelspiegeln und Rezeptorbindung im Gehirn mittels PET (Positronen-Emissions-Tomographie) bei gesunden Freiwilligen (3193A1-1103)
26. April 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der 5-HT6-Rezeptorbelegung, gemessen durch Positronenemissionstomographie (PET) mit dem Liganden [11C]PF-04171252 nach einmaliger oraler Verabreichung von PF-05212365 (SAM-531) bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen Plasma-Arzneimittelspiegeln und Rezeptorbindung im Gehirn mittels PET zu bewerten; und um die Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger Verabreichung von PF-05212365 bei gesunden Probanden zu bewerten
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
- Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Erfüllung einer der MRT-Kontraindikationen im Standardfragebogen zum Röntgen-Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PF-05212365
|
Einzeldosis von bis zu 30 mg PF-05212365, verabreicht als 1 mg, 3 mg und/oder 5 mg am ersten Studientag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Expositionsreaktion der 5-HT6-Rezeptorbelegung (RO) von PF-05212365 im Striatum gesunder erwachsener Probanden
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
|
bis zu 4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: kontinuierlich, bis zu 4 Tage
|
kontinuierlich, bis zu 4 Tage
|
|
Änderung des orthostatischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, -5 vor der Dosis und 5, 51 und 72 Stunden nach der Dosis
|
Ausgangswert, -5 vor der Dosis und 5, 51 und 72 Stunden nach der Dosis
|
|
Änderung des Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, -2,5, -1,5, -0,5 vor der Dosis und 2, 3, 4, 48, 49, 50 Stunden nach der Dosis
|
Ausgangswert, -2,5, -1,5, -0,5 vor der Dosis und 2, 3, 4, 48, 49, 50 Stunden nach der Dosis
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Singulett-EKG
Zeitfenster: Ausgangswert und 72 Stunden nach der Einnahme
|
Ausgangswert und 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Klinisch relevante Werte der Standardhämatologie (z. B. Hämoglobin, Hämatokrit-Erythrozytenzahl), Chemie (z. B. BUN, Kreatinin, Nüchternglukose) und Urinanalyse (z. B. pH-Glukose, Protein).
Zeitfenster: Ausgangswert und 72 Stunden nach der Einnahme
|
Ausgangswert und 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Auffällige Befunde bei der üblichen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und 72 Stunden nach der Einnahme
|
Ausgangswert und 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Maximale Konzentration (Cmax) für PF-05212365 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
|
bis zu 4 Tage
|
|
Zeit bei Cmax (Tmax) für PF-05212365 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
|
bis zu 4 Tage
|
|
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PF-05212365 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
|
bis zu 4 Tage
|
|
Durchschnittliche Konzentration während des ersten PET-Scans nach der Dosis (Cavg (Scan 1)) für PF-05212365 im Plasma
Zeitfenster: 2–4 Stunden nach der Einnahme
|
2–4 Stunden nach der Einnahme
|
|
Durchschnittliche Konzentration während des zweiten PET-Scans nach der Dosis (Cavg (Scan 2)) für PF-05212365 im Plasma
Zeitfenster: 48–50 Stunden nach der Einnahme
|
48–50 Stunden nach der Einnahme
|
|
Änderung der orthostatischen Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, -5 vor der Dosis und 5, 51 und 72 Stunden nach der Dosis
|
Ausgangswert, -5 vor der Dosis und 5, 51 und 72 Stunden nach der Dosis
|
|
Änderung der Pulsfrequenz in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, -2,5, -1,5, -0,5 vor der Dosis und 2, 3, 4, 48, 49, 50 Stunden nach der Dosis
|
Ausgangswert, -2,5, -1,5, -0,5 vor der Dosis und 2, 3, 4, 48, 49, 50 Stunden nach der Dosis
|
|
Abnormale Befunde einer neurologischen Standarduntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und 72 Stunden nach der Einnahme
|
Ausgangswert und 72 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B1961009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .