Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere forholdet mellom plasmanivåer av legemiddel og reseptorbinding i hjernen ved å bruke PET (positronemisjonstomografi) hos friske frivillige (3193A1-1103)

26. april 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen studie for å evaluere 5-HT6-reseptorbelegg målt ved positronemisjonstomografi (PET) med ligand [11C]PF-04171252 etter oral enkeltdoseadministrasjon av PF-05212365 (SAM-531) hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere forholdet mellom plasma medikamentnivåer og reseptorbinding i hjernen ved bruk av PET; og for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt administrering av PF-05212365 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin ) innen 6 måneder etter screening
  • Oppfyllelse av noen av MR-kontraindikasjonene på standard spørreskjema for radiografiscreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-05212365
Legemiddel: PF-05212365
Enkeltdose på opptil 30 mg PF-05212365, levert som 1 mg, 3 mg og/eller 5 mg på studiedag 1.
Andre navn:
  • SAM-531

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponeringsrespons av 5-HT6 Reseptor Occupancy (RO) av PF-05212365 i striatum hos friske voksne personer
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: kontinuerlig, opptil 4 dager
kontinuerlig, opptil 4 dager
Endring fra baseline i ortostatisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, -5 før dose og 5, 51 og 72 timer etter dose
Baseline, -5 før dose og 5, 51 og 72 timer etter dose
Endring fra baseline i liggende blodtrykk
Tidsramme: Baseline, -2,5, -1,5, -,5 før dose og 2, 3, 4, 48, 49, 50 timer etter dose
Baseline, -2,5, -1,5, -,5 før dose og 2, 3, 4, 48, 49, 50 timer etter dose
Endring fra baseline i Singlet EKG
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter dose
Baseline og 72 timer etter dose
Klinisk relevante nivåer av standard hemotologi (f.eks. hemoglobin, hematokrit RBC-tall), kjemi (f.eks. BUN, kreatinin, fastende glukose) og urinanalyse (f.eks. pH-glukose, protein).
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter dose
Baseline og 72 timer etter dose
Unormale funn fra standard fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter dose
Baseline og 72 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for PF-05212365 i plasma
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
Tid ved Cmax (Tmax) for PF-05212365 i plasma
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
Areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for PF-05212365 i plasma
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
Gjennomsnittlig konsentrasjon under den første PET-skanningen etter dose (Cavg (skanning 1)) for PF-05212365 i plasma
Tidsramme: 2-4 timer etter dosering
2-4 timer etter dosering
Gjennomsnittlig konsentrasjon under den andre post-dose PET-skanningen (Cavg (skanning 2)) for PF-05212365 i plasma
Tidsramme: 48-50 timer etter dose
48-50 timer etter dose
Endring fra baseline i ortostatisk pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, -5 før dose og 5, 51 og 72 timer etter dose
Baseline, -5 før dose og 5, 51 og 72 timer etter dose
Endring fra baseline i liggende puls
Tidsramme: Baseline, -2,5, -1,5, -,5 før dose og 2, 3, 4, 48, 49, 50 timer etter dose
Baseline, -2,5, -1,5, -,5 før dose og 2, 3, 4, 48, 49, 50 timer etter dose
Unormale funn fra standard nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter dose
Baseline og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1961009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-05212365

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere