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進行性固形腫瘍の被験者におけるAMG 337の研究

2022年11月3日 更新者：Amgen

進行性固形腫瘍の成人被験者におけるAMG 337の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相、最初のヒト研究

進行性固形腫瘍を有する被験者を対象としたAMG 337のヒト非盲検逐次用量漸増および拡大研究で初めて。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -被験者は、病理学的に文書化され、決定的に診断された進行性固形腫瘍を持っている必要があります
  • -原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または転移が切除された、または研究1日目の少なくとも4週間前に終了する放射線療法を受けた被験者は、以下の基準をすべて満たしている場合に適格です：a）残存神経学的症状グレード≤1; 2) デキサメタゾン治療なし; c) フォローアップ MRI では、新たな病変の出現は見られない
  • -RECISTガイドラインによる測定可能な疾患（測定不可能だが評価可能な疾患の被験者も、研究の用量漸増部分に適格です）
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
  • -治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する能力がある
  • -検査室の血液および尿検査によって決定される適切な血液および腎機能

除外基準:

  • -生殖能力のある男性と女性で、研究期間中非常に効果的な避妊方法を実践することを望まず、治験薬の最後の投与を受けてから2週間（女性の場合）および12週間（男性の場合）継続します。
  • -授乳中/授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
  • 出血素因の病歴
  • -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈、または制御されていない高血圧
  • ベースライン ECG QTc > 470 ミリ秒
  • -研究登録から2週間以内に（IV）抗生物質を必要とする活動性感染症
  • -研究者の意見では、薬物吸収に影響を与える可能性のある重大な胃腸障害
  • -HIVの既知の陽性検査
  • -血清学的検査によって決定される既知の急性または慢性B型肝炎またはC型肝炎感染
  • -化学療法、抗体療法、レチノイド療法、またはその他の治験薬を含む研究1日目から28日以内の抗腫瘍療法
  • -研究1日目から30日以内の大手術
  • -研究者またはスポンサーの意見では、毒性のリスクを高める可能性のある併存する医学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
薬：AMG337
AMG 337 は、上皮細胞の表面に発現する受容体チロシンキナーゼである c-Met の小分子阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AMG 337の安全性と忍容性を評価するために、登録されたすべての被験者の安全性検査、身体検査、ECG、またはバイタルサインの臨床的に重要な、またはグレード3以上の変化を確認します。
時間枠：4年
4年
経口投与した場合の AMG 337 の薬物動態を特徴付けます。 ＰＫパラメータには、血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）およびピーク血漿濃度（Ｃｍａｘ）が含まれるが、これらに限定されない。
時間枠：4年
4年
可能であれば、AMG 337 の最大耐用量を決定します。 MTD は、コホートに登録された被験者の 33% 未満で用量制限毒性の発生率が観察された最高用量レベルで定義されます。
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1基準に従って、AMG 337治療に関連する臨床反応を評価する
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月8日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月13日

試験登録日

最初に提出

2010年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20101132

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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