Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 337 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AMG 337 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Pierwsze w otwartym badaniu na ludziach z sekwencyjnym zwiększaniem dawki i ekspansją AMG 337 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany patologicznie, definitywnie zdiagnozowany, zaawansowany guz lity
  • Pacjenci z usuniętymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami lub poddani radioterapii kończącej się co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie z poniższych kryteriów: a) stopień resztkowych objawów neurologicznych ≤ 1; 2) brak leczenia deksametazonem; oraz c) kontrolne badanie MRI nie wykazało pojawienia się nowych zmian
  • Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST (pacjenci z niemierzalną, ale możliwą do oceny chorobą kwalifikują się również do części badania dotyczącej zwiększania dawki)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Posiada kompetencje do podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularza świadomej zgody
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i czynność nerek, określona na podstawie laboratoryjnych badań krwi i moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i kontynuują ją przez 2 tygodnie (w przypadku kobiet) i 12 tygodni (w przypadku mężczyzn) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
  • Historia skazy krwotocznej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub niestabilne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Wyjściowy odstęp QTc w EKG > 470 ms
  • Aktywna infekcja wymagająca (iv.) antybiotyków w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w opinii badacza, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Znany pozytywny test na obecność wirusa HIV
  • Znane ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, stwierdzone na podstawie testów serologicznych
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania, w tym chemioterapia, terapia przeciwciałami, terapia retinoidami lub innym badanym środkiem
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania
  • Każde współistniejące zaburzenie medyczne, które w opinii badacza lub sponsora może zwiększać ryzyko toksyczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Lek: AMG 337
AMG 337 jest małocząsteczkowym inhibitorem c-Met, który jest receptorową kinazą tyrozynową ulegającą ekspresji na powierzchni komórek nabłonka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 337 poprzez przegląd klinicznie istotnych zmian lub zmian stopnia ≥ 3 w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa, badaniach fizykalnych, EKG lub parametrach życiowych u wszystkich włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Scharakteryzuj farmakokinetykę AMG 337 podawanego doustnie. Parametry farmakokinetyczne będą obejmować, ale nie wyłącznie, pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) i szczytowe stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Określ maksymalną tolerowaną dawkę AMG 337, jeśli to możliwe. MTD definiuje się dla najwyższego poziomu dawki z obserwowaną częstością występowania toksyczności ograniczającej dawkę u < 33% pacjentów włączonych do kohorty.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi klinicznych związanych z leczeniem AMG 337 zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na AMG 337

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj