Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 337:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan AMG 337:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ensimmäinen ihmisillä tehdyssä avoimessa, peräkkäisessä AMG 337:n annoksen nosto- ja laajennustutkimuksessa koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  • Koehenkilöillä on oltava patologisesti dokumentoitu, lopullisesti diagnosoitu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  • Koehenkilöt, joilla on primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia tai etäpesäkkeitä on leikattu tai jotka ovat saaneet sädehoitoa, joka päättyy vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: a) neurologisten jäännösoireiden aste ≤ 1; 2) ei deksametasonihoitoa; ja c) seuranta MRI ei osoita uusia leesioita ilmaantuvan
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-ohjeiden mukaan (potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus, ovat myös oikeutettuja tutkimuksen annoksen korotusosuuteen)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Hän on pätevä allekirjoittamaan ja päiväämään Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta laboratorioveri- ja virtsakokeiden perusteella määritettynä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja jatkuvat 2 viikkoa (naiset) ja 12 viikkoa (miehet) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen.
  • Naiset, jotka imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai hallitsematon verenpainetauti
  • EKG:n perustason QTc > 470 ms
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii (IV) antibiootteja 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Tunnettu positiivinen HIV-testi
  • Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio serologisilla testeillä määritettynä
  • Kasvainten vastainen hoito 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1, mukaan lukien kemoterapia, vasta-ainehoito, retinoidihoito tai muu tutkimusaine
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan tai toimeksiantajan mielestä lisätä toksisuuden riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Lääke: AMG 337
AMG 337 on pienimolekyylinen c-Met:n inhibiittori, joka on epiteelisolujen pinnalla ilmentyvä reseptorityrosiinikinaasi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 337:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tarkastelemalla kliinisesti merkittäviä tai ≥ asteen 3 muutoksia turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai elintoimintojen toiminnoissa kaikilla tutkimushenkilöillä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kuvaile AMG 337:n farmakokinetiikkaa suun kautta annettuna. PK-parametreihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu niihin, pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) ja huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) alla.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Määritä AMG 337:n suurin siedetty annos, jos mahdollista. MTD määritellään korkeimmalla annostasolla, ja annosta rajoittavaa toksisuutta havaitaan < 33 %:lla kohorttiin merkityistä koehenkilöistä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi AMG 337 -hoitoon liittyvät kliiniset vasteet vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien 1.1 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa