Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 337 u subjektů s pokročilými solidními nádory

3. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, první studie u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AMG 337 u dospělých jedinců s pokročilými pevnými nádory

První v humánní, otevřené, sekvenční studii eskalace a expanze dávky AMG 337 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥ 18 let
  • Subjekty musí mít patologicky zdokumentovaný, definitivně diagnostikovaný, pokročilý solidní nádor
  • Subjekty s resekovanými nádory nebo metastázami primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo které podstoupily radiační terapii ukončenou alespoň 4 týdny před 1. dnem studie jsou způsobilé za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria: a) stupeň reziduálních neurologických symptomů ≤ 1; 2) žádná léčba dexametazonem; a c) následná MRI neukáže žádné nové léze
  • Měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST (subjekty s neměřitelným, ale hodnotitelným onemocněním jsou také způsobilé pro část studie s eskalací dávky)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kompetentní podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou
  • Přiměřená hematologická a renální funkce stanovená laboratorními testy krve a moči

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, neochotní praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a pokračovat po dobu 2 týdnů (u žen) a 12 týdnů (u mužů) po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Ženy, které během trvání studie kojí/kojí nebo plánují otěhotnět
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců od prvního dne studie, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II), nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léky nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Základní EKG QTc > 470 ms
  • Aktivní infekce vyžadující (IV) antibiotika do 2 týdnů od zařazení do studie
  • Významné gastrointestinální poruchy, podle názoru zkoušejícího, které mohou ovlivnit absorpci léčiva
  • Známý pozitivní test na HIV
  • Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C zjištěná sérologickými testy
  • Protinádorová terapie do 28 dnů od 1. dne studie včetně chemoterapie, protilátkové terapie, retinoidní terapie nebo jiné zkoumané látky
  • Velký chirurgický zákrok do 30 dnů od 1. dne studie
  • Jakákoli komorbidní zdravotní porucha, která může podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele zvýšit riziko toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Lék: AMG 337
AMG 337 je malomolekulární inhibitor c-Met, což je receptorová tyrosinkináza exprimovaná na povrchu epiteliálních buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 337 přezkoumáním klinicky významných změn nebo změn ≥ 3. stupně v bezpečnostních laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, EKG nebo vitálních funkcích u všech zařazených subjektů.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Charakterizujte farmakokinetiku AMG 337 při perorálním podání. PK parametry budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) a maximální plazmatickou koncentraci (Cmax).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Pokud je to možné, určete maximální tolerovanou dávku AMG 337. MTD je definována při nejvyšší hladině dávky s pozorovaným výskytem toxicity limitující dávku u < 33 % subjektů zařazených do kohorty.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte klinické odpovědi spojené s léčbou AMG 337 podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 337

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit