Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AMG 337 i ämnen med avancerade solida tumörer

3 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En fas 1, första i människa-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AMG 337 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Först i human, öppen, sekventiell dosökning och expansionsstudie av AMG 337 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor ≥ 18 år
  • Försökspersonerna måste ha en patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad, avancerad solid tumör
  • Försökspersoner med tumörer eller metastaser i primära centrala nervsystemet (CNS) resekerade eller har fått strålbehandling som avslutats minst 4 veckor före studiedag 1 är berättigade förutsatt att de uppfyller alla följande kriterier: a) kvarvarande neurologiska symtom grad ≤ 1; 2) ingen dexametasonbehandling; och c) uppföljande MRI visar att inga nya lesioner uppträder
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-riktlinjer (försökspersoner med icke-mätbar, men evaluerbar sjukdom är också berättigade till dosökningsdelen av studien)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 2
  • Behörig att underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd
  • Adekvat hematologisk funktion och njurfunktion som bestäms av laboratorietester av blod och urin

Exklusions kriterier:

  • Män och kvinnor med reproduktionspotential, ovilliga att utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel under studiens varaktighet och fortsätter i 2 veckor (för kvinnor) och 12 veckor (för män) efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor som ammar/ammar eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet
  • Historik av blödande diates
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiedag 1, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II), instabil angina eller instabil hjärtarytmi som kräver medicinering, eller okontrollerad hypertoni
  • Ett baslinje-EKG QTc > 470 ms
  • Aktiv infektion som kräver (IV) antibiotika inom 2 veckor efter studieregistreringen
  • Betydande gastrointestinala störningar, enligt utredarens uppfattning, som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Känt positivt test för HIV
  • Känd akut eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion enligt serologiska tester
  • Antitumörterapi inom 28 dagar efter studiedag 1 inklusive kemoterapi, antikroppsterapi, retinoidbehandling eller annat prövningsmedel
  • Stor operation inom 30 dagar efter studiedag 1
  • Varje komorbid medicinsk störning som kan öka risken för toxicitet, enligt utredarens eller sponsorns åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Läkemedel: AMG 337
AMG 337 är en liten molekylhämmare av c-Met som är ett receptortyrosinkinas uttryckt på ytan av epitelceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 337 genom att granska kliniskt signifikanta eller ≥ grad 3 förändringar i säkerhetslaboratorietester, fysiska undersökningar, EKG eller vitala tecken hos alla inskrivna försökspersoner.
Tidsram: 4 år
4 år
Karakterisera farmakokinetiken för AMG 337 vid oral administrering. PK-parametrar kommer att inkludera, men är inte begränsade till, arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) och toppplasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: 4 år
4 år
Bestäm den maximalt tolererade dosen av AMG 337, om möjligt. MTD definieras vid den högsta dosnivån med en observerad incidens av dosbegränsande toxicitet hos < 33 % av försökspersonerna som ingår i en kohort.
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera för kliniska svar associerade med AMG 337-behandling enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 kriterier
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Första postat (Uppskatta)

3 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20101132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMG 337

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera