Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AMG 337 bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren

3 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 337 bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Eerste in humane, open-label, sequentiële dosisescalatie en uitbreidingsstudie van AMG 337 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  • Proefpersonen moeten een pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor hebben
  • Proefpersonen met primaire tumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die zijn gereseceerd of die bestralingstherapie hebben ondergaan die ten minste 4 weken voorafgaand aan onderzoeksdag 1 is geëindigd, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze aan alle volgende criteria voldoen: a) resterende neurologische symptomen graad ≤ 1; 2) geen behandeling met dexamethason; en c) follow-up MRI laat zien dat er geen nieuwe laesies verschijnen
  • Meetbare ziekte volgens de RECIST-richtlijnen (proefpersonen met een niet-meetbare, maar evalueerbare ziekte komen ook in aanmerking voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 2
  • Bevoegd om een ​​door de Institutional Review Board goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  • Adequate hematologische en nierfunctie zoals bepaald door bloed- en urinetests in het laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen met voortplantingsvermogen, die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen gedurende de duur van het onderzoek en doorgaan gedurende 2 weken (voor vrouwen) en 12 weken (voor mannen) na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na onderzoeksdag 1, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II), onstabiele angina of onstabiele hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of ongecontroleerde hypertensie
  • Een baseline ECG QTc > 470 ms
  • Actieve infectie die (IV) antibiotica vereist binnen 2 weken na inschrijving in het onderzoek
  • Significante gastro-intestinale aandoening(en), naar de mening van de onderzoeker, die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • Bekende positieve test voor HIV
  • Bekende acute of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie zoals bepaald door serologische tests
  • Antitumortherapie binnen 28 dagen na studiedag 1 inclusief chemotherapie, antilichaamtherapie, retinoïdetherapie of ander onderzoeksmiddel
  • Grote operatie binnen 30 dagen na studiedag 1
  • Elke comorbide medische aandoening die het risico op toxiciteit kan verhogen, naar de mening van de onderzoeker of sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Geneesmiddel: AMG337
AMG 337 is een kleine molecuulremmer van c-Met, een receptortyrosinekinase die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van epitheelcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 337 te beoordelen door klinisch significante of ≥ Graad 3 veranderingen in veiligheidslaboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, ECG's of vitale functies te beoordelen bij alle ingeschreven proefpersonen.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Karakteriseer de farmacokinetiek van AMG 337 bij orale toediening. Farmacokinetische parameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) en Piekplasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Bepaal indien mogelijk de maximaal getolereerde dosis AMG 337. De MTD wordt gedefinieerd op het hoogste dosisniveau met een waargenomen incidentie van dosisbeperkende toxiciteit bij < 33% van de proefpersonen die deelnamen aan een cohort.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer op klinische reacties geassocieerd met AMG 337-behandeling volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren 1.1
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren