- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01253707
Een studie van AMG 337 bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren
3 november 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 337 bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Eerste in humane, open-label, sequentiële dosisescalatie en uitbreidingsstudie van AMG 337 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
- Proefpersonen moeten een pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor hebben
- Proefpersonen met primaire tumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die zijn gereseceerd of die bestralingstherapie hebben ondergaan die ten minste 4 weken voorafgaand aan onderzoeksdag 1 is geëindigd, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze aan alle volgende criteria voldoen: a) resterende neurologische symptomen graad ≤ 1; 2) geen behandeling met dexamethason; en c) follow-up MRI laat zien dat er geen nieuwe laesies verschijnen
- Meetbare ziekte volgens de RECIST-richtlijnen (proefpersonen met een niet-meetbare, maar evalueerbare ziekte komen ook in aanmerking voor het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 2
- Bevoegd om een door de Institutional Review Board goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
- Adequate hematologische en nierfunctie zoals bepaald door bloed- en urinetests in het laboratorium
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen met voortplantingsvermogen, die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen gedurende de duur van het onderzoek en doorgaan gedurende 2 weken (voor vrouwen) en 12 weken (voor mannen) na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Geschiedenis van bloedingsdiathese
- Myocardinfarct binnen 6 maanden na onderzoeksdag 1, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II), onstabiele angina of onstabiele hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of ongecontroleerde hypertensie
- Een baseline ECG QTc > 470 ms
- Actieve infectie die (IV) antibiotica vereist binnen 2 weken na inschrijving in het onderzoek
- Significante gastro-intestinale aandoening(en), naar de mening van de onderzoeker, die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
- Bekende positieve test voor HIV
- Bekende acute of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie zoals bepaald door serologische tests
- Antitumortherapie binnen 28 dagen na studiedag 1 inclusief chemotherapie, antilichaamtherapie, retinoïdetherapie of ander onderzoeksmiddel
- Grote operatie binnen 30 dagen na studiedag 1
- Elke comorbide medische aandoening die het risico op toxiciteit kan verhogen, naar de mening van de onderzoeker of sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dosis escalatie
|
AMG 337 is een kleine molecuulremmer van c-Met, een receptortyrosinekinase die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van epitheelcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 337 te beoordelen door klinisch significante of ≥ Graad 3 veranderingen in veiligheidslaboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, ECG's of vitale functies te beoordelen bij alle ingeschreven proefpersonen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Karakteriseer de farmacokinetiek van AMG 337 bij orale toediening. Farmacokinetische parameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) en Piekplasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Bepaal indien mogelijk de maximaal getolereerde dosis AMG 337. De MTD wordt gedefinieerd op het hoogste dosisniveau met een waargenomen incidentie van dosisbeperkende toxiciteit bij < 33% van de proefpersonen die deelnamen aan een cohort.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evalueer op klinische reacties geassocieerd met AMG 337-behandeling volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren 1.1
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amouzadeh HR, Dimery I, Werner J, Ngarmchamnanrith G, Engwall MJ, Vargas HM, Arrindell D. Clinical Implications and Translation of an Off-Target Pharmacology Profiling Hit: Adenosine Uptake Inhibition In Vitro. Transl Oncol. 2019 Oct;12(10):1296-1304. doi: 10.1016/j.tranon.2019.05.018. Epub 2019 Jul 19.
- Hong DS, LoRusso P, Hamid O, Janku F, Kittaneh M, Catenacci DVT, Chan E, Bekaii-Saab T, Gadgeel SM, Loberg RD, Amore BM, Hwang YC, Tang R, Ngarmchamnanrith G, Kwak EL. Phase I Study of AMG 337, a Highly Selective Small-molecule MET Inhibitor, in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Apr 15;25(8):2403-2413. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1341. Epub 2018 Nov 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20101132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op AMG337
-
SoseiVoltooidFibromyalgieVerenigd Koninkrijk
-
University of FloridaInventiva PharmaVoltooidNiet-alcoholische leververvetting (NAFLD) | Diabetes type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
AmgenVoltooidGeavanceerde solide tumorenBelgië, Canada, Australië, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Frankrijk, Duitsland, Japan, Verenigd Koninkrijk
-
AmgenBeëindigdRecidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML)Verenigde Staten, Korea, republiek van, Australië, Japan, Duitsland, Canada
-
AmgenBeëindigdMaag- en gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomKorea, republiek van, Taiwan, Spanje, Oostenrijk, Verenigde Staten, Frankrijk, Japan, Duitsland, Nederland
-
AmgenBeëindigdRecidiverend en/of refractair multipel myeloomVerenigde Staten, Japan, België, Australië, Zwitserland
-
AmgenBeëindigdMelanoma | Kanker | Colorectale kanker | Geavanceerde solide tumoren | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Niet-kleincellige longkanker | Oncologie | Tumoren | Geavanceerde maligniteit | Oncologische patiënten | Overgangscelcarinoom van de blaasBelgië, Frankrijk, Verenigde Staten, Duitsland, Australië
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
AmgenIngetrokkenRecidiverend/refractair multipel myeloom