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Uno studio sull'AMG 337 in soggetti con tumori solidi avanzati

3 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 337 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

Primo nello studio umano, in aperto, di aumento graduale ed espansione della dose di AMG 337 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne ≥ 18 anni
  • I soggetti devono avere un tumore solido avanzato patologicamente documentato, definitivamente diagnosticato
  • I soggetti con tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi resecati o che hanno ricevuto radioterapia terminata almeno 4 settimane prima del giorno 1 dello studio sono ammissibili a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri: a) sintomi neurologici residui di grado ≤ 1; 2) nessun trattamento con desametasone; e c) la risonanza magnetica di follow-up non mostra la comparsa di nuove lesioni
  • Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST (anche i soggetti con malattia non misurabile, ma valutabile sono idonei per la parte di aumento della dose dello studio)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Competente a firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale
  • Adeguata funzionalità ematologica e renale determinata da esami del sangue e delle urine di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo, non disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e continuando per 2 settimane (per le donne) e 12 settimane (per gli uomini) dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne che stanno allattando/allattano o stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • Storia di diatesi emorragica
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II), angina instabile o aritmia cardiaca instabile che richiede farmaci o ipertensione incontrollata
  • Un QTc ECG basale > 470 ms
  • Infezione attiva che richiede antibiotici (IV) entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Disturbi gastrointestinali significativi, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Test positivo noto per l'HIV
  • Infezione nota da epatite B o epatite C acuta o cronica determinata da test sierologici
  • Terapia antitumorale entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio inclusa chemioterapia, terapia con anticorpi, terapia con retinoidi o altro agente sperimentale
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Qualsiasi disturbo medico in comorbilità che possa aumentare il rischio di tossicità, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: AMG 337
AMG 337 è una piccola molecola inibitore di c-Met che è un recettore tirosina chinasi espresso sulla superficie delle cellule epiteliali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 337 esaminando i cambiamenti clinicamente significativi o ≥ Grado 3 nei test di laboratorio di sicurezza, esami fisici, ECG o segni vitali in tutti i soggetti arruolati.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Caratterizzare la farmacocinetica di AMG 337 quando somministrato per via orale. I parametri farmacocinetici includeranno, ma non sono limitati a, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Determinare la dose massima tollerata di AMG 337, se possibile. La MTD è definita al livello di dose più elevato con un'incidenza osservata di tossicità dose-limitante in < 33% dei soggetti arruolati in una coorte.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le risposte cliniche associate al trattamento con AMG 337 secondo i criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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