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Um estudo de AMG 337 em indivíduos com tumores sólidos avançados

3 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AMG 337 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados

Pela primeira vez em humano, aberto, escalonamento de dose sequencial e estudo de expansão de AMG 337 em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos
  • Os indivíduos devem ter um tumor sólido avançado patologicamente documentado, definitivamente diagnosticado
  • Indivíduos com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou metástases ressecados ou que receberam radioterapia terminando pelo menos 4 semanas antes do dia 1 do estudo são elegíveis desde que atendam a todos os seguintes critérios: a) sintomas neurológicos residuais grau ≤ 1; 2) sem tratamento com dexametasona; e c) ressonância magnética de acompanhamento não mostra novas lesões aparecendo
  • Doença mensurável de acordo com as diretrizes do RECIST (indivíduos com doença não mensurável, mas avaliável, também são elegíveis para a parte de escalonamento de dose do estudo)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Competente para assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
  • Função hematológica e renal adequada, conforme determinado por exames laboratoriais de sangue e urina

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo, sem vontade de praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e continuando por 2 semanas (para mulheres) e 12 semanas (para homens) após receberem a última dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres que estão amamentando/amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo
  • História de diátese hemorrágica
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do dia 1 do estudo, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II), angina instável ou arritmia cardíaca instável requerendo medicação ou hipertensão não controlada
  • Um ECG QTc basal > 470 ms
  • Infecção ativa que requer antibióticos (IV) dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
  • Distúrbio(s) gastrointestinal(is) significativo(s), na opinião do investigador, que pode(m) influenciar a absorção do medicamento
  • Teste positivo conhecido para HIV
  • Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B ou hepatite C, conforme determinado por testes sorológicos
  • Terapia antitumoral dentro de 28 dias do dia 1 do estudo, incluindo quimioterapia, terapia com anticorpos, terapia com retinóide ou outro agente experimental
  • Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias do dia 1 do estudo
  • Qualquer distúrbio médico comórbido que possa aumentar o risco de toxicidade, na opinião do investigador ou patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Medicamento: AMG 337
AMG 337 é um inibidor de molécula pequena de c-Met, que é um receptor de tirosina quinase expresso na superfície das células epiteliais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AMG 337 analisando alterações clinicamente significativas ou ≥ Grau 3 em testes laboratoriais de segurança, exames físicos, ECGs ou sinais vitais em todos os indivíduos inscritos.
Prazo: 4 anos
4 anos
Caracterize a farmacocinética do AMG 337 quando administrado por via oral. Os parâmetros farmacocinéticos incluirão, mas não estarão limitados a, área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) e concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: 4 anos
4 anos
Determine a dose máxima tolerada de AMG 337, se possível. O MTD é definido no nível de dose mais alto com uma incidência observada de toxicidade limitante da dose em < 33% dos indivíduos inscritos em uma coorte.
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as respostas clínicas associadas ao tratamento com AMG 337 de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20101132

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