Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AMG 337 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

3 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 337 у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Первое открытое исследование последовательного повышения дозы и расширения дозы AMG 337 у людей с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 18 лет
  • Субъекты должны иметь патологически подтвержденную, окончательно диагностированную солидную опухоль на поздних стадиях.
  • Субъекты с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами, резецированные или получившие лучевую терапию, закончившуюся по крайней мере за 4 недели до 1-го дня исследования, имеют право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям: а) степень остаточной неврологической симптоматики ≤ 1; 2) отсутствие лечения дексаметазоном; и c) последующая МРТ не показывает появления новых поражений
  • Измеримое заболевание в соответствии с рекомендациями RECIST (субъекты с неизмеримым, но поддающимся оценке заболеванием также имеют право на участие в части исследования, посвященной увеличению дозы)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2
  • Компетентен для подписания и датирования формы информированного согласия, утвержденной Институциональным наблюдательным советом.
  • Адекватная гематологическая и почечная функция, определяемая лабораторными анализами крови и мочи.

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желающие практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 2 недель (для женщин) и 12 недель (для мужчин) после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины, которые кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия или нестабильная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Базовый ЭКГ QTc > 470 мс
  • Активная инфекция, требующая (в/в) антибиотиков в течение 2 недель после включения в исследование
  • Серьезные желудочно-кишечные расстройства, по мнению исследователя, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
  • Известный положительный тест на ВИЧ
  • Известная острая или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С, определяемая серологическими тестами.
  • Противоопухолевая терапия в течение 28 дней после 1-го дня исследования, включая химиотерапию, терапию антителами, ретиноидную терапию или другой исследуемый агент
  • Серьезная операция в течение 30 дней после 1-го дня исследования
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может увеличить риск токсичности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Лекарство: АМГ 337
AMG 337 представляет собой низкомолекулярный ингибитор c-Met, который представляет собой рецепторную тирозинкиназу, экспрессируемую на поверхности эпителиальных клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость AMG 337 путем анализа клинически значимых изменений или изменений ≥ 3 степени в лабораторных тестах безопасности, физических осмотрах, ЭКГ или жизненно важных показателях у всех включенных в исследование субъектов.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Охарактеризуйте фармакокинетику AMG 337 при пероральном введении. ФК-параметры будут включать, помимо прочего, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и пиковую концентрацию в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 4 года
4 года
Определите максимально переносимую дозу AMG 337, если это возможно. MTD определяется при самом высоком уровне дозы с наблюдаемой частотой токсичности, ограничивающей дозу, у < 33% субъектов, включенных в когорту.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените клинический ответ, связанный с лечением AMG 337, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться