Un estudio de AMG 337 en sujetos con tumores sólidos avanzados
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1, primero en humanos, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AMG 337 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados
Primero en humanos, abierto, escalado de dosis secuencial y estudio de expansión de AMG 337 en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años
- Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado, patológicamente documentado y definitivamente diagnosticado.
- Los sujetos con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis resecadas o que hayan recibido radioterapia que finalice al menos 4 semanas antes del día 1 del estudio son elegibles siempre que cumplan con todos los siguientes criterios: a) síntomas neurológicos residuales de grado ≤ 1; 2) ningún tratamiento con dexametasona; y c) la RM de seguimiento no muestra la aparición de nuevas lesiones
- Enfermedad medible según las pautas RECIST (los sujetos con enfermedad no medible, pero evaluable, también son elegibles para la parte de aumento de dosis del estudio)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
- Competente para firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional
- Función hematológica y renal adecuada según lo determinado por análisis de sangre y orina de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres con potencial reproductivo, que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y que continúen durante 2 semanas (para mujeres) y 12 semanas (para hombres) después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Mujeres que están lactando/amamantando o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses del día 1 del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II de la New York Heart Association), angina inestable o arritmia cardíaca inestable que requiere medicación o hipertensión no controlada
- Un QTc de ECG inicial > 470 ms
- Infección activa que requiere antibióticos (IV) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Trastorno(s) gastrointestinal(es) significativo(s), en opinión del investigador, que pueden influir en la absorción del fármaco
- Prueba positiva conocida para el VIH
- Infección aguda o crónica conocida por hepatitis B o hepatitis C determinada por pruebas serológicas
- Terapia antitumoral dentro de los 28 días posteriores al día 1 del estudio, incluida la quimioterapia, la terapia con anticuerpos, la terapia con retinoides u otro agente en investigación
- Cirugía mayor dentro de los 30 días del estudio día 1
- Cualquier trastorno médico comórbido que pueda aumentar el riesgo de toxicidad, en opinión del investigador o patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
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AMG 337 es un inhibidor de molécula pequeña de c-Met, que es un receptor de tirosina quinasa que se expresa en la superficie de las células epiteliales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 337 mediante la revisión de cambios clínicamente significativos o de grado ≥ 3 en pruebas de laboratorio de seguridad, exámenes físicos, ECG o signos vitales en todos los sujetos inscritos.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Caracterizar la farmacocinética de AMG 337 cuando se administra por vía oral. Los parámetros farmacocinéticos incluirán, entre otros, el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Determine la dosis máxima tolerada de AMG 337, si es posible. La MTD se define en el nivel de dosis más alto con una incidencia observada de toxicidad limitante de la dosis en < 33 % de los sujetos inscritos en una cohorte.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe las respuestas clínicas asociadas con el tratamiento con AMG 337 de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amouzadeh HR, Dimery I, Werner J, Ngarmchamnanrith G, Engwall MJ, Vargas HM, Arrindell D. Clinical Implications and Translation of an Off-Target Pharmacology Profiling Hit: Adenosine Uptake Inhibition In Vitro. Transl Oncol. 2019 Oct;12(10):1296-1304. doi: 10.1016/j.tranon.2019.05.018. Epub 2019 Jul 19.
- Hong DS, LoRusso P, Hamid O, Janku F, Kittaneh M, Catenacci DVT, Chan E, Bekaii-Saab T, Gadgeel SM, Loberg RD, Amore BM, Hwang YC, Tang R, Ngarmchamnanrith G, Kwak EL. Phase I Study of AMG 337, a Highly Selective Small-molecule MET Inhibitor, in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Apr 15;25(8):2403-2413. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1341. Epub 2018 Nov 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101132
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