Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AMG 337 i emner med avanserte solide svulster

3. november 2022 oppdatert av: Amgen

En fase 1, første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AMG 337 hos voksne personer med avanserte solide svulster

Først i human, åpen, sekvensiell doseeskalering og utvidelsesstudie av AMG 337 hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år
  • Forsøkspersonene må ha en patologisk dokumentert, definitivt diagnostisert, avansert solid svulst
  • Personer med primære sentralnervesystem (CNS) svulster eller metastaser resekert eller har mottatt strålebehandling som avsluttes minst 4 uker før studiedag 1 er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier: a) gjenværende nevrologiske symptomer grad ≤ 1; 2) ingen deksametasonbehandling; og c) oppfølgings-MR viser ingen nye lesjoner
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-retningslinjer (personer med ikke-målbar, men evaluerbar sykdom er også kvalifisert for doseeskaleringsdelen av studien)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Kompetent til å signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonell vurderingskomité
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og nyrefunksjon bestemt ved laboratorieprøver av blod og urin

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial, uvillige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet og fortsetter i 2 uker (for kvinner) og 12 uker (for menn) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
  • Kvinner som ammer/ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Historie med blødende diatese
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedag 1, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi som krever medisinering, eller ukontrollert hypertensjon
  • En baseline EKG QTc > 470 ms
  • Aktiv infeksjon som krever (IV) antibiotika innen 2 uker etter studieregistrering
  • Betydelige gastrointestinale lidelser, etter etterforskerens mening, som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Kjent positiv test for HIV
  • Kjent akutt eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som bestemt av serologiske tester
  • Antitumorterapi innen 28 dager etter studiedag 1, inkludert kjemoterapi, antistoffterapi, retinoidbehandling eller annet undersøkelsesmiddel
  • Større operasjon innen 30 dager etter studiedag 1
  • Enhver komorbid medisinsk lidelse som kan øke risikoen for toksisitet, etter etterforskerens eller sponsorens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Legemiddel: AMG 337
AMG 337 er en liten molekylhemmer av c-Met som er en reseptor tyrosinkinase uttrykt på overflaten av epitelceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 337 ved å gjennomgå klinisk signifikante eller ≥ grad 3 endringer i sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelser, EKG eller vitale tegn hos alle påmeldte forsøkspersoner.
Tidsramme: 4 år
4 år
Karakteriser farmakokinetikken til AMG 337 når det administreres oralt. PK-parametere vil inkludere, men er ikke begrenset til, areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) og Peak Plasma Concentration (Cmax).
Tidsramme: 4 år
4 år
Bestem maksimal tolerert dose av AMG 337, hvis mulig. MTD er definert på høyeste dosenivå med en observert forekomst av dosebegrensende toksisitet hos < 33 % av forsøkspersonene som er registrert i en kohort.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer for klinisk respons assosiert med AMG 337-behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 kriterier
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere