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Une étude de l'AMG 337 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

3 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une première étude de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 337 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées

Première étude humaine, ouverte, séquentielle d'escalade et d'expansion de dose d'AMG 337 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans
  • Les sujets doivent avoir une tumeur solide avancée pathologiquement documentée, définitivement diagnostiquée
  • Les sujets atteints de tumeurs ou de métastases primaires du système nerveux central (SNC) réséqués ou ayant reçu une radiothérapie se terminant au moins 4 semaines avant le jour 1 de l'étude sont éligibles à condition qu'ils répondent à tous les critères suivants : a) symptômes neurologiques résiduels de grade ≤ 1 ; 2) aucun traitement à la dexaméthasone ; et c) l'IRM de suivi ne montre aucune nouvelle lésion apparaissant
  • Maladie mesurable selon les directives RECIST (les sujets atteints d'une maladie non mesurable, mais évaluable sont également éligibles pour la partie d'escalade de dose de l'étude)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Compétent pour signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel
  • Fonction hématologique et rénale adéquate déterminée par des analyses de sang et d'urine en laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes en âge de procréer, ne souhaitant pas pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude et se poursuivant pendant 2 semaines (pour les femmes) et 12 semaines (pour les hommes) après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Femmes qui allaitent / allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'étude, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II), angor instable ou arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments ou hypertension non contrôlée
  • Un QTc ECG de base > 470 ms
  • Infection active nécessitant des antibiotiques (IV) dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Trouble(s) gastro-intestinal(s) important(s), de l'avis de l'investigateur, pouvant influencer l'absorption du médicament
  • Test positif connu pour le VIH
  • Infection aiguë ou chronique connue à l'hépatite B ou à l'hépatite C déterminée par des tests sérologiques
  • Traitement anti-tumoral dans les 28 jours suivant le premier jour de l'étude, y compris la chimiothérapie, la thérapie par anticorps, la thérapie par les rétinoïdes ou un autre agent expérimental
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours suivant le jour 1 de l'étude
  • Tout trouble médical comorbide pouvant augmenter le risque de toxicité, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Médicament: AMG 337
L'AMG 337 est une petite molécule inhibitrice de c-Met qui est un récepteur tyrosine kinase exprimé à la surface des cellules épithéliales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 337 en examinant les changements cliniquement significatifs ou de grade ≥ 3 dans les tests de laboratoire de sécurité, les examens physiques, les ECG ou les signes vitaux chez tous les sujets inscrits.
Délai: 4 années
4 années
Caractériser la pharmacocinétique de l'AMG 337 lorsqu'il est administré par voie orale. Les paramètres PK incluront, mais sans s'y limiter, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: 4 années
4 années
Déterminer la dose maximale tolérée d'AMG 337, si possible. La DMT est définie au niveau de dose le plus élevé avec une incidence observée de toxicité limitant la dose chez < 33 % des sujets inclus dans une cohorte.
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les réponses cliniques associées au traitement AMG 337 selon les critères d'évaluation des réponses dans les tumeurs solides 1.1
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Première publication (Estimation)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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