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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 337에 대한 연구

2022년 11월 3일 업데이트: Amgen

진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 AMG 337의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 인간 최초 연구

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 337의 인간, 오픈 라벨, 순차적 용량 증량 및 확장 연구에서 처음입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 피험자는 병리학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 1차 중추신경계(CNS) 종양 또는 전이가 있거나 연구 1일 전 최소 4주 전에 종료되는 방사선 요법을 받은 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. a) 잔여 신경학적 증상 등급 ≤ 1; 2) 덱사메타손 치료 없음; c) 후속 MRI에서 새로운 병변이 나타나지 않음
  • RECIST 가이드라인에 따라 측정 가능한 질병(측정할 수 없지만 평가 가능한 질병이 있는 피험자도 연구의 용량 증량 부분에 적합함)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 자격이 있습니다.
  • 실험실 혈액 및 소변 검사로 결정된 적절한 혈액학적 및 신장 기능

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행하지 않고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 2주(여성의 경우) 및 12주(남성의 경우) 동안 지속되는 가임 남성 및 여성.
  • 연구 기간 동안 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 출혈 체질의 역사
  • 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물이 필요한 불안정 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
  • 기준 ECG QTc > 470ms
  • 연구 등록 2주 이내에 (IV) 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 연구자의 의견으로는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위장 장애(들)
  • HIV에 대한 알려진 양성 테스트
  • 혈청학적 검사로 확인된 알려진 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 화학 요법, 항체 요법, 레티노이드 요법 또는 기타 시험용 제제를 포함하는 연구 제1일로부터 28일 이내의 항종양 요법
  • 연구 1일 후 30일 이내 대수술
  • 시험자 또는 의뢰자의 의견에 따라 독성 위험을 증가시킬 수 있는 모든 병적 병적 의학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
의약품: AMG 337
AMG 337은 상피세포 표면에서 발현되는 수용체 티로신 키나아제인 c-Met의 소분자 억제제이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
등록된 모든 피험자의 안전 실험실 테스트, 신체 검사, ECG 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의하거나 3등급 이상의 변화를 검토하여 AMG 337의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 4 년
4 년
경구 투여 시 AMG 337의 약동학을 특성화합니다. PK 매개변수에는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최고 혈장 농도(Cmax)가 포함되지만 이에 제한되지 않습니다.
기간: 4 년
4 년
가능한 경우 AMG 337의 최대 허용 용량을 결정합니다. MTD는 코호트에 등록된 피험자의 < 33%에서 용량 제한 독성의 관찰된 발생률과 함께 가장 높은 용량 수준에서 정의됩니다.
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 기준에 따라 AMG 337 치료와 관련된 임상 반응을 평가합니다.
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20101132

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