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AMG 337 在晚期实体瘤受试者中的研究

2022年11月3日 更新者：Amgen

评估 AMG 337 在患有晚期实体瘤的成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段首次人体研究

AMG 337 在晚期实体瘤受试者中的首次人类、开放标签、顺序剂量递增和扩展研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性或女性
  • 受试者必须患有病理学记录的、明确诊断的晚期实体瘤
  • 原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或转移瘤切除或接受放射治疗在研究第 1 天前至少 4 周结束的受试者符合以下所有标准：a) 残余神经系统症状等级 ≤ 1； 2）无地塞米松治疗； c) 后续 MRI 显示没有新的病灶出现
  • 根据 RECIST 指南的可测量疾病（患有不可测量但可评估疾病的受试者也有资格参加研究的剂量递增部分）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
  • 有能力签署机构审查委员会批准的知情同意书并注明日期
  • 通过实验室血液和尿液检查确定足够的血液学和肾功能

排除标准：

  • 具有生育潜力的男性和女性，在研究期间不愿采用高效的节育方法，并在接受最后一剂研究药物后持续 2 周（女性）和 12 周（男性）。
  • 在研究期间正在哺乳/哺乳或计划怀孕的女性
  • 出血素质史
  • 研究第 1 天后 6 个月内发生心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的不稳定型心律失常，或未控制的高血压
  • 基线心电图 QTc > 470 毫秒
  • 研究入组后 2 周内需要 (IV) 抗生素的活动性感染
  • 研究者认为可能影响药物吸收的严重胃肠道疾病
  • 已知的 HIV 阳性检测
  • 通过血清学检测确定的已知急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 研究第 1 天后 28 天内的抗肿瘤治疗，包括化疗、抗体治疗、类视黄醇治疗或其他研究药物
  • 第 1 天学习后 30 天内进行过大手术
  • 研究者或申办者认为可能增加毒性风险的任何合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增
药品：AMG 337
AMG 337 是 c-Met 的小分子抑制剂，c-Met 是一种在上皮细胞表面表达的受体酪氨酸激酶。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过审查所有登记受试者的安全实验室测试、身体检查、ECG 或生命体征的临床显着或≥3 级变化来评估 AMG 337 的安全性和耐受性。
大体时间：4年
4年
描述口服给药时 AMG 337 的药代动力学特征。 PK 参数将包括但不限于血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC) 和血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：4年
4年
如果可能，确定 AMG 337 的最大耐受剂量。 MTD 是在最高剂量水平下定义的，在队列中登记的受试者中观察到的剂量限制毒性发生率 < 33%。
大体时间：4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 1.1 标准评估与 AMG 337 治疗相关的临床反应
大体时间：4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月8日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月13日

研究注册日期

首次提交

2010年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月2日

首次发布 (估计)

2010年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20101132

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