Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von AMG 337 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 337 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Erste in einer offenen, sequenziellen Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen mit AMG 337 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Die Probanden müssen einen pathologisch dokumentierten, definitiv diagnostizierten, fortgeschrittenen soliden Tumor haben
  • Probanden mit primären Tumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die reseziert wurden oder eine Strahlentherapie erhalten haben, die mindestens 4 Wochen vor Studientag 1 endete, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle der folgenden Kriterien erfüllen: a) verbleibende neurologische Symptome Grad ≤ 1; 2) keine Dexamethasonbehandlung; und c) Follow-up-MRT zeigt, dass keine neuen Läsionen auftreten
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST-Richtlinien (Probanden mit nicht messbarer, aber auswertbarer Erkrankung sind auch für den Dosiseskalationsteil der Studie geeignet)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Kompetent, eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  • Angemessene hämatologische und Nierenfunktion, bestimmt durch Laborblut- und Urintests

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu praktizieren und dies 2 Wochen (für Frauen) und 12 Wochen (für Männer) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
  • Frauen, die während der Studiendauer stillen/stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Ein Basislinien-EKG QTc > 470 ms
  • Aktive Infektion, die (IV) Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss erfordert
  • Signifikante gastrointestinale Störung(en) nach Ansicht des Prüfarztes, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können
  • Bekannter positiver HIV-Test
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, bestimmt durch serologische Tests
  • Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1, einschließlich Chemotherapie, Antikörpertherapie, Retinoidtherapie oder anderer Prüfsubstanzen
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1
  • Jede komorbide medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Toxizitätsrisiko erhöhen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Arzneimittel: AMG 337
AMG 337 ist ein niedermolekularer Inhibitor von c-Met, einer Rezeptortyrosinkinase, die auf der Oberfläche von Epithelzellen exprimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 337 durch Überprüfung klinisch signifikanter oder ≥ Grad 3-Veränderungen bei Sicherheitslabortests, körperlichen Untersuchungen, EKGs oder Vitalfunktionen bei allen eingeschriebenen Probanden.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von AMG 337 bei oraler Verabreichung. Zu den PK-Parametern gehören unter anderem die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bestimmen Sie, wenn möglich, die maximal verträgliche Dosis von AMG 337. Die MTD wird bei der höchsten Dosisstufe definiert, bei der bei < 33 % der Studienteilnehmer einer Kohorte eine dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das klinische Ansprechen im Zusammenhang mit der Behandlung mit AMG 337 gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AMG 337

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren