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慢性閉塞性肺疾患における泥浴療法の効果

2013年9月11日 更新者:Simonetta Baldi、Fondazione Salvatore Maugeri

慢性閉塞性肺疾患(COPD)の肺外症状を対象としたリハビリテーションおよび理学療法戦略は、明確に定義されているとは言えません。 閾値呼吸装置(吸気筋負荷を増加させる簡単な方法)を使用して健康な被験者を対象に実施された研究では、負荷呼吸中の換気筋の過剰活性化により活性酸素種(ROS)の生成が促進され、その結果、炎症反応が開始され、プロテイン濃度の上昇を引き起こす可能性があることが示されています。 -炎症性サイトカイン、特にIL_6。 次に、サイトカインIL_6の増加は、ホルモンのような糖質調節機構、脂肪分解、脂肪酸化、呼吸制御などを含む一連の全身反応を引き起こします。

温泥浴療法は、いくつかの慢性疾患に対する抗酸化作用と抗炎症作用が認められています。 ただし、慢性肺疾患の治療選択肢には考慮されていません。 これまでの実験研究では、熱処理の微量元素、特にヨウ化物と臭化物が骨格筋の活性状態の構築と維持に積極的に介入する可能性があることが示されています。 これらの発見は、COPD患者において、これらの要素が呼吸筋への負荷と持久力を改善し、したがって換気筋の過剰活性化とその後の炎症性サイトカイン反応を鈍化させる可能性があることを示唆しています。

この研究では、研究者らは 2 つの主要な仮説を検証したいと考えています。 まず、泥浴療法は COPD 患者の全身性炎症過程を軽減し、呼吸筋持久力を高め、換気反応を正常化します。 第二に、IRB運動後の全身性炎症の増加は、泥浴療法によって鈍化されるということです。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)の肺以外の症状が身体能力と生活の質に及ぼす影響は、COPD における血漿サイトカインが肺区画からの炎症性メディエーターのオーバーフローによるものではないという考えと相まって、慢性閉塞性肺疾患を理解することへの関心を高めています。肺と全身性炎症との潜在的な関連性。

閾値呼吸装置(呼吸抵抗と吸気筋負荷を増加させる簡単な方法)を使用して健常者を対象に実施された最近の研究では、負荷呼吸中の換気筋の活性化が活性酸素種(ROS)の生成を促進し、その結果、横隔膜内で炎症反応が開始される可能性があることが示されています。その結果、炎症誘発性サイトカインが全身的に上昇します。 これらの発見は、COPD における全身性炎症の起源についての確かな実用仮説を提供します。 吸気筋の持久力と課題の失敗は、非線形または閾値負荷装置を使用して実行される吸気抵抗呼吸 (IRB) 運動中に挑戦できます [4-6]。これにより、COPD の増悪時に発生する気道狭窄によって引き起こされる抵抗呼吸をシミュレートすることができます。ミネラルウォーターが豊富な国で広く使用されている理学療法です。 しかし、現時点では、最近のガイドラインでは慢性肺疾患の治療選択肢には考慮されていません。 泥浴療法は、いくつかの慢性疾患に対する抗酸化作用と抗炎症作用が認められています。 このような効果の完全なメカニズムはまだ十分に解明されていませんが、骨格筋の活性状態の持続時間に対するいくつかのアニオンの影響に関する以前の生体内研究では、温熱治療の微量元素、特にヨウ化物と臭化物が骨格筋に積極的に介入する可能性があることが示されています。このアクティブ状態のセットアップとメンテナンス。 これらの発見は、COPD患者において、これらの要素が呼吸筋への負荷と持久力を改善し、したがって換気筋の過剰活性化とその後の炎症性サイトカイン反応を鈍化させる可能性があることを示唆しています。

この研究では、研究者らは 2 つの主要な仮説を検証したいと考えています。 まず、泥浴療法は COPD 患者の全身性炎症過程を軽減し、呼吸筋持久力を高め、換気反応を正常化します。 第二に、IRB運動後の全身性炎症の増加は、泥浴療法によって鈍化されるということです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pavia
      • Montescano、Pavia、イタリア、27047
        • Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
      • Montescano、Pavia、イタリア、27047
        • Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 45歳
  • 34% </= FEV1 </= 70%
  • 安定した臨床状態

除外基準:

  • 特発性または後天性気管支拡張症
  • 心血管疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患
  • 全身性交絡炎症性疾患(例:関節リウマチ、クローン病、全身性血管炎など)
  • 悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:泥浴療法
患者は無作為に泥浴療法(12セッション)を受けるか、無治療に割り当てられます。
他の名前:
  • 熱処理
介入なし:泥風呂療法はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間+2日のサイトカインIL6のベースラインからの変化(泥浴療法後)
時間枠:IRB前のベースライン検査、17日目
研究の対象は軽度から重度のCOPD外来患者42人となる。 彼らは、負荷呼吸(IRB)検査の前後に、ベースラインの静脈および動脈の毛細管採血、換気反応検査、肺機能の評価を実施します。 その後、患者は標準的な泥浴療法 (12 セッション) または無治療に無作為に割り当てられます。 すべてのテストと測定はその後繰り返されます。
IRB前のベースライン検査、17日目
ベースライン時のサイトカイン IL_6 の IRB 検査前後の変化
時間枠:IRB検査の前後、0日目
研究の対象は軽度から重度のCOPD外来患者42人となる。 彼らは、負荷呼吸(IRB)検査の前後に、ベースラインの静脈血サンプリングを実施します。 IL_6 の IRB テスト前後の変化はベースライン (0 日目) に評価されます。
IRB検査の前後、0日目
サイトカインIL_6のIRB検査前後の変化(2週間+2日)
時間枠:IRB検査の前後、17日目
研究の対象は軽度から重度のCOPD外来患者42人となる。 彼らは、負荷呼吸(IRB)検査の前後に、ベースラインの静脈血サンプリングを実施します。 IL_6のIRBテスト前後の変化は、2週間+2日(泥浴療法後17日目)に再度評価されます。
IRB検査の前後、17日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間+2日における呼吸筋持久時間のベースラインからの変化
時間枠:IRB 検査期間、17 日目
持続可能な吸気圧の継続時間、MIP の 50% に設定
IRB 検査期間、17 日目
2週間+2日におけるCO2に対する換気反応のベースラインからの変化
時間枠:17日目のベースラインテスト
CO2 に対する換気応答 (VRCO2) は、Read の技術に従って行われます。 被験者は快適に座り、ノーズクリップを装着してマウスピースを装着し、呼気終末の PCO2 (Pet、CO2) が安定するまで室内の空気を呼吸します。 その後、約 7% の CO2 と 93% の O2 の混合気を再呼吸し始めます。 再呼吸は少なくとも 3 分間継続した。
17日目のベースラインテスト
VRCO2 での IRB テストの前後の変化 (0 日目)
時間枠:IRB検査の前後、0日目
Read の技術に従って実施された CO2 に対する換気反応 (VRCO2) は、0 日目の IRB 検査の前後に得られます。
IRB検査の前後、0日目
VRCO2 での IRB テストの 17 日目の前後の変化
時間枠:IRB検査の前後、17日目
Read の技術に従って実施された CO2 に対する換気反応 (VRCO2) は、17 日目の IRB 検査の前後に得られます。
IRB検査の前後、17日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simonetta Baldi, MD、Fondazione Salvatore Maugeri
  • 主任研究者:Gian Domenico Pinna, Ph.D、Fondazione Salvatore Maugeri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月11日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MBT-COPD2010_FORSTIII
  • 1050 FoRST (その他の助成金/資金番号:FoRST)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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