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Effets de la thérapie par bain de boue dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

11 septembre 2013 mis à jour par: Simonetta Baldi, Fondazione Salvatore Maugeri

Les stratégies de rééducation et de kinésithérapie ciblant les manifestations extra-pulmonaires de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) sont loin d'être bien définies. Des études, réalisées chez des sujets sains à l'aide d'un appareil respiratoire à seuil [une méthode simple pour augmenter la charge musculaire inspiratoire] ont montré que la suractivation des muscles ventilatoires lors d'une respiration chargée peut amorcer la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS), déclenchant ainsi une réponse inflammatoire qui entraîne une élévation de la pro -les cytokines inflammatoires, notamment IL_6. L'augmentation de la cytokine IL_6 provoque à son tour une cascade de réponses systémiques, impliquant des mécanismes glucorégulateurs de type hormonal, la lipolyse et l'oxydation des graisses, ainsi que le contrôle de la respiration.

La thérapie par les bains de boue thermale est reconnue pour ses effets antioxydants et anti-inflammatoires dans plusieurs maladies chroniques. Cependant, il n'est pas considéré parmi les options de traitement de la maladie pulmonaire chronique. Des études expérimentales antérieures indiquent que les oligo-éléments des traitements thermiques, en particulier l'iodure et le bromure, peuvent intervenir positivement dans la mise en place et le maintien de l'état actif dans le muscle squelettique. Ces résultats suggèrent que chez les patients atteints de MPOC, ces éléments peuvent améliorer la charge et l'endurance des muscles respiratoires et donc atténuer la suractivation des muscles ventilatoires et la réponse inflammatoire des cytokines qui s'ensuit.

Dans cette étude, les enquêteurs veulent tester deux hypothèses principales. Premièrement, cette thérapie par bain de boue réduit les processus inflammatoires systémiques chez les patients atteints de MPOC, augmente l'endurance des muscles respiratoires et normalise la réponse ventilatoire. Deuxièmement, que l'augmentation de l'inflammation systémique après l'exercice IRB est atténuée par la thérapie par les bains de boue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact des manifestations extra-pulmonaires de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sur les performances physiques et la qualité de vie, ainsi que l'idée que les cytokines plasmatiques dans la MPOC ne sont pas dues à un débordement de médiateurs inflammatoires du compartiment pulmonaire, soulèvent l'intérêt de comprendre le lien potentiel entre inflammation pulmonaire et systémique.

Des études récentes, réalisées chez des sujets normaux à l'aide d'un appareil respiratoire à seuil [une méthode simple pour augmenter la résistance respiratoire et la charge musculaire inspiratoire] ont montré que l'activation des muscles ventilatoires pendant la respiration chargée peut amorcer la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS), initiant ainsi une réponse inflammatoire dans le diaphragme qui entraîne une élévation systémique des cytokines pro-inflammatoires. Ces résultats fournissent une hypothèse de travail solide sur l'origine de l'inflammation systémique dans la MPOC. L'endurance et l'échec de la tâche des muscles inspiratoires peuvent être mis à l'épreuve lors d'un exercice de respiration résistive inspiratoire (IRB) effectué avec des dispositifs de chargement non linéaires ou à seuil [4-6], permettant ainsi de simuler la respiration résistive causée par le rétrécissement des voies respiratoires survenant lors d'exacerbations de BPCO Thérapie avec de l'eau minérale est une modalité de physiothérapie largement utilisée dans les pays riches en eau minérale. À ce jour, cependant, il n'est pas considéré parmi les options de traitement de la maladie pulmonaire chronique par les directives récentes. La thérapie par les bains de boue est reconnue pour ses effets antioxydants et anti-inflammatoires dans plusieurs maladies chroniques. Bien que les mécanismes complets de ces effets n'aient pas encore été entièrement élucidés, des études in vivo antérieures sur les effets de plusieurs anions sur la durée de l'état actif dans le muscle squelettique indiquent que les oligo-éléments des traitements thermiques, en particulier l'iodure et le bromure, peuvent intervenir positivement dans la la configuration et la maintenance de cet état actif. Ces résultats suggèrent que chez les patients atteints de MPOC, ces éléments peuvent améliorer la charge et l'endurance des muscles respiratoires et donc atténuer la suractivation des muscles ventilatoires et la réponse inflammatoire des cytokines qui s'ensuit.

Dans cette étude, les enquêteurs veulent tester deux hypothèses principales. Premièrement, cette thérapie par bain de boue réduit les processus inflammatoires systémiques chez les patients atteints de MPOC, augmente l'endurance des muscles respiratoires et normalise la réponse ventilatoire. Deuxièmement, que l'augmentation de l'inflammation systémique après l'exercice IRB est atténuée par la thérapie par les bains de boue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italie, 27047
        • Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
      • Montescano, Pavia, Italie, 27047
        • Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 45 ans
  • 34 % </= VEMS </= 70 %
  • conditions cliniques stables

Critère d'exclusion:

  • bronchectasie idiopathique ou acquise
  • maladie cardiovasculaire, vasculaire périphérique ou cérébrovasculaire
  • maladie inflammatoire systémique confondante (par exemple polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, vascularite systémique, etc.)
  • tumeurs malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de boue
les patients seront randomisés pour recevoir une thérapie par bain de boue (12 sessions) ou aucun traitement
Autres noms:
  • Traitement thermique
Aucune intervention: pas de bain de boue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la cytokine IL6 à 2 semaines + 2 jours (après bain de boue)
Délai: test de base avant l'IRB, au jour 17
Les sujets de l'étude seront 42 patients externes atteints de MPOC légère à sévère. Ils effectueront des prélèvements de sang capillaire veineux et artériel de base, des tests de réponse ventilatoire et une évaluation de la fonction pulmonaire, avant et après un test de respiration chargée (IRB). Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir une thérapie de bain de boue standard (12 séances) ou aucun traitement. Tous les tests et mesures seront répétés par la suite.
test de base avant l'IRB, au jour 17
Changement avant-après test IRB de la cytokine IL_6, à l'inclusion
Délai: avant-après test IRB, au jour 0
Les sujets de l'étude seront 42 patients externes atteints de MPOC légère à sévère. Ils effectueront des prélèvements sanguins veineux de base, avant et après le test de respiration chargée (IRB). Le changement avant-après le test IRB dans IL_6 sera évalué au départ (jour 0).
avant-après test IRB, au jour 0
Changement avant-après test IRB en cytokine IL_6, à 2 semaines + 2 jours
Délai: avant-après test IRB, au jour 17
Les sujets de l'étude seront 42 patients externes atteints de MPOC légère à sévère. Ils effectueront des prélèvements sanguins veineux de base, avant et après le test de respiration chargée (IRB). Le changement avant-après le test IRB en IL_6 sera à nouveau évalué à 2 semaines + 2 jours (jour 17, après la thérapie par bain de boue).
avant-après test IRB, au jour 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'endurance des muscles respiratoires, à 2 semaines + 2 jours
Délai: Durée du test IRB, au jour 17
Durée de la pression inspiratoire durable, fixée à 50 % du MIP
Durée du test IRB, au jour 17
Changement par rapport à la ligne de base de la réponse ventilatoire au CO2, à 2 semaines + 2 jours
Délai: Test de base au jour 17
La réponse ventilatoire au CO2 (VRCO2) est réalisée selon la technique de Read. Les sujets seront assis confortablement, attachés à l'embout buccal avec un pince-nez en place et respireront l'air ambiant jusqu'à ce que la PCO2 de fin d'expiration (Pet, CO2) soit stabilisée. Ils commenceront alors à réinspirer un mélange d'environ 7 % de CO2 et 93 % d'O2. La réinspiration a été poursuivie pendant au moins 3 minutes.
Test de base au jour 17
Changement avant-après test IRB en VRCO2, au jour 0
Délai: avant-après test IRB, au jour 0
La réponse ventilatoire au CO2 (VRCO2), réalisée selon la technique de Read, sera obtenue avant et après le test IRB, au jour 0
avant-après test IRB, au jour 0
Changement avant-après test IRB en VRCO2, au jour 17
Délai: avant-après test IRB, au jour 17
La réponse ventilatoire au CO2 (VRCO2), réalisée selon la technique de Read, sera obtenue avant et après le test IRB, au jour 17
avant-après test IRB, au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
  • Chercheur principal: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBT-COPD2010_FORSTIII
  • 1050 FoRST (Autre subvention/numéro de financement: FoRST)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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