- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01253941
Mutakylpyterapian vaikutukset krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
Kuntoutus- ja fysioterapiastrategiat, jotka kohdistuvat kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) keuhkojen ulkopuolisiin ilmenemismuotoihin, eivät ole läheskään hyvin määriteltyjä. Tutkimukset, jotka suoritettiin terveillä koehenkilöillä käyttämällä kynnyshengityslaitetta [yksinkertainen menetelmä lisätä sisäänhengityslihasten kuormitusta], ovat osoittaneet, että hengityslihasten yliaktivaatio kuormitetun hengityksen aikana voi käynnistää reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannon, mikä käynnistää tulehdusreaktion, joka johtaa pro-arvon kohoamiseen. -tulehdussytokiinit, erityisesti IL_6. Sytokiinin IL_6 lisääntyminen puolestaan saa aikaan sarjan systeemisiä vasteita, joihin liittyy hormoneja, kuten glukosäätelymekanismeja, lipolyysiä ja rasvan hapettumista sekä hengityksen hallintaa.
Lämpömutakylpyterapia on tunnustettu antioksidanttisista ja anti-inflammatorisista vaikutuksistaan useissa kroonisissa sairauksissa. Sitä ei kuitenkaan pidetä kroonisen keuhkosairauden hoitovaihtoehtoina. Aiemmat kokeelliset tutkimukset osoittavat, että lämpökäsittelyjen hivenaineet, erityisesti jodidi ja bromidi, voivat vaikuttaa positiivisesti luurankolihasten aktiivisen tilan muodostukseen ja ylläpitämiseen. Nämä havainnot viittaavat siihen, että keuhkoahtaumatautipotilailla nämä elementit voivat parantaa hengityslihasten kuormitusta ja kestävyyttä ja siten tylsyttää hengityslihasten yliaktivaatiota ja siitä johtuvaa tulehduksellista sytokiinivastetta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata kahta päähypoteesia. Ensinnäkin mutakylpyhoito vähentää COPD-potilaiden systeemisiä tulehdusprosesseja, lisää hengityslihasten kestävyyttä ja normalisoi hengitysvastetta. Toiseksi, että systeemisen tulehduksen lisääntyminen IRB-harjoituksen jälkeen on tylsistynyt mutakylpyhoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) keuhkojen ulkopuolisten ilmenemismuotojen vaikutus fyysiseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun sekä käsitys siitä, että plasman sytokiinit keuhkoahtaumatautiin eivät johdu tulehdusvälittäjien ylivuodosta keuhkoosastosta, herättävät kiinnostusta ymmärtää keuhkoahtaumatautia. mahdollinen yhteys keuhkojen ja systeemisen tulehduksen välillä.
Viimeaikaiset tutkimukset, jotka on suoritettu normaaleilla koehenkilöillä kynnyshengityslaitteella [yksinkertainen menetelmä hengitysvastuksen ja sisäänhengityslihasten kuormituksen lisäämiseksi], ovat osoittaneet, että hengityslihasten aktivaatio kuormitetun hengityksen aikana voi käynnistää reaktiivisten happilajikkeiden (ROS) tuotannon ja siten käynnistää tulehdusreaktion palleassa. mikä johtaa tulehdusta edistävien sytokiinien systeemiseen nousuun. Nämä havainnot tarjoavat hyvän työhypoteesin systeemisen tulehduksen alkuperästä COPD:ssä. Sisäänhengityslihasten kestävyys ja tehtävien epäonnistuminen voidaan haastaa sisäänhengityksen resistiivinen hengitys (IRB) harjoituksessa, joka suoritetaan joko epälineaarisilla tai kynnyskuormituslaitteilla [4-6], mikä mahdollistaa keuhkoahtaumatautien pahenemisen aikana tapahtuvan hengitysteiden ahtautumisen aiheuttaman resistiivisen hengityksen simuloinnin. Hoito kivennäisvedellä on laajalti käytetty fysioterapiamuoto maissa, joissa on runsaasti kivennäisvettä. Tähän mennessä sitä ei kuitenkaan pidetä uusimpien ohjeiden mukaan kroonisen keuhkosairauden hoitovaihtoehtoina. Mutakylpyterapia on tunnustettu sen antioksidanttisista ja anti-inflammatorisista vaikutuksista useissa kroonisissa sairauksissa. Vaikka tällaisten vaikutusten täydellisiä mekanismeja ei ole vielä täysin selvitetty, aiemmat in vivo -tutkimukset useiden anionien vaikutuksista luurankolihasten aktiivisen tilan kestoon osoittavat, että lämpökäsittelyjen hivenaineet, erityisesti jodidi ja bromidi, voivat vaikuttaa positiivisesti tämän aktiivisen tilan määrittäminen ja ylläpito. Nämä havainnot viittaavat siihen, että keuhkoahtaumatautipotilailla nämä elementit voivat parantaa hengityslihasten kuormitusta ja kestävyyttä ja siten tylsyttää hengityslihasten yliaktivaatiota ja siitä johtuvaa tulehduksellista sytokiinivastetta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata kahta päähypoteesia. Ensinnäkin mutakylpyhoito vähentää COPD-potilaiden systeemisiä tulehdusprosesseja, lisää hengityslihasten kestävyyttä ja normalisoi hengitysvastetta. Toiseksi, että systeemisen tulehduksen lisääntyminen IRB-harjoituksen jälkeen on tylsistynyt mutakylpyhoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27047
- Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
-
Montescano, Pavia, Italia, 27047
- Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 45 vuotta
- 34 % </= FEV1 </= 70 %
- vakaat kliiniset tilat
Poissulkemiskriteerit:
- idiopaattinen tai hankittu bronkiektaasi
- sydän-, ääreis- tai aivoverisuonitauti
- systeeminen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, Crohnin tauti, systeeminen vaskuliitti jne.)
- pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mutakylpyterapia
|
potilaat satunnaistetaan mutakylpyterapiaan (12 hoitokertaa) tai ei hoitoa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei mutakylpyterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sytokiinin IL6:ssa lähtötasosta 2 viikon + 2 päivän kohdalla (mutakylpyterapian jälkeen)
Aikaikkuna: perustesti ennen IRB:tä, päivänä 17
|
Tutkimuskohteita ovat 42 lievästä vaikeaan keuhkoahtaumatautia sairastavaa avohoitopotilasta.
He suorittavat lähtötilanteen laskimo- ja valtimokapillaariverinäytteitä, hengitysvastetestejä ja keuhkojen toiminnan arvioinnin ennen ja jälkeen kuormitetun hengitystestin (IRB).
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen mutakylpyhoitoon (12 hoitokertaa) tai ilman hoitoa.
Kaikki testit ja mittaukset toistetaan myöhemmin.
|
perustesti ennen IRB:tä, päivänä 17
|
|
Muutos ennen ja jälkeen IRB-testin sytokiinissa IL_6, lähtötilanteessa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen IRB-testin, päivänä 0
|
Tutkimuskohteita ovat 42 lievästä vaikeaan keuhkoahtaumatautia sairastavaa avohoitopotilasta.
He ottavat lähtötilanteen laskimoverinäytteet ennen ja jälkeen kuormitetun hengitystestin (IRB).
Muutos ennen ja jälkeen IRB-testin IL_6:ssa arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0).
|
ennen ja jälkeen IRB-testin, päivänä 0
|
|
Muutos ennen ja jälkeen IRB-testin sytokiinissa IL_6, 2 viikon + 2 päivän kohdalla
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen IRB-testin, päivänä 17
|
Tutkimuskohteita ovat 42 lievästä vaikeaan keuhkoahtaumatautia sairastavaa avohoitopotilasta.
He ottavat lähtötilanteen laskimoverinäytteet ennen ja jälkeen kuormitetun hengitystestin (IRB).
Muutos ennen ja jälkeen IRB-testin IL_6:ssa arvioidaan uudelleen 2 viikon + 2 päivän kuluttua (päivä 17, mutakylpyterapian jälkeen).
|
ennen ja jälkeen IRB-testin, päivänä 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hengityslihasten kestävyysajassa, 2 viikkoa + 2 päivää
Aikaikkuna: IRB-testin kesto, päivä 17
|
Kestävä sisäänhengityspaine, asetettu 50 %:iin MIP:stä
|
IRB-testin kesto, päivä 17
|
|
Hengitysvasteen muutos lähtötilanteesta CO2:ksi, 2 viikon + 2 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustesti päivänä 17
|
Hengitysvaste CO2:lle (VRCO2) suoritetaan Readin tekniikan mukaisesti.
Koehenkilöt istuvat mukavasti, kiinnitetään suukappaleeseen nenäsolki paikallaan ja hengittävät huoneilmaa, kunnes PCO2 (Pet,CO2) stabiloituu.
Sitten ne alkavat hengittää uudelleen seosta, jossa on noin 7 % CO2:ta ja 93 % O2:ta.
Uudelleenhengittämistä jatkettiin vähintään 3 minuuttia.
|
Perustesti päivänä 17
|
|
Muuta ennen ja jälkeen IRB-testin VRCO2:ssa, päivänä 0
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen IRB-testin, päivänä 0
|
Hengitysvaste CO2:lle (VRCO2), joka suoritetaan Readin tekniikan mukaisesti, saadaan ennen IRB-testiä ja sen jälkeen päivänä 0
|
ennen ja jälkeen IRB-testin, päivänä 0
|
|
Vaihda ennen ja jälkeen IRB-testin VRCO2:ssa, päivänä 17
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen IRB-testin, päivänä 17
|
Hengitysvaste CO2:lle (VRCO2), joka suoritetaan Readin tekniikan mukaisesti, saadaan ennen IRB-testiä ja sen jälkeen päivänä 17.
|
ennen ja jälkeen IRB-testin, päivänä 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
- Päätutkija: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vassilakopoulos T, Hussain SN. Ventilatory muscle activation and inflammation: cytokines, reactive oxygen species, and nitric oxide. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1687-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01273.2006. Epub 2006 Dec 21.
- Martyn JB, Moreno RH, Pare PD, Pardy RL. Measurement of inspiratory muscle performance with incremental threshold loading. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):919-23. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.919.
- Nickerson BG, Keens TG. Measuring ventilatory muscle endurance in humans as sustainable inspiratory pressure. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Mar;52(3):768-72. doi: 10.1152/jappl.1982.52.3.768.
- Baldi S, Pinna GD, Bruschi C, Caldara F, Maestri R, Dacosto E, Rezzani A, Popovich E, Bellinzona E, Crotti P, Montemartini S, Fracchia C. Medicinal clays improve the endurance of loaded inspiratory muscles in COPD: a randomized clinical trial of nonpharmacological treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 23;10:2235-48. doi: 10.2147/COPD.S87999. eCollection 2015.
- Baldi S, Jose PE, Bruschi C, Pinna GD, Maestri R, Rezzani A, Bellinzona E, Fracchia C, Dacosto E, Crotti P, Montemartini S. The mediating role of cytokine IL-6 on the relationship of FEV(1) upon 6-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 7;9:1091-9. doi: 10.2147/COPD.S57845. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBT-COPD2010_FORSTIII
- 1050 FoRST (Muu apuraha/rahoitusnumero: FoRST)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .