- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01253941
Auswirkungen der Schlammbadtherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Rehabilitations- und Physiotherapiestrategien, die auf extrapulmonale Manifestationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) abzielen, sind alles andere als klar definiert. Studien, die an gesunden Probanden mit einem Schwellenatmungsgerät [einer einfachen Methode zur Erhöhung der inspiratorischen Muskelbelastung] durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass eine Überaktivierung der Atemmuskulatur während der belasteten Atmung die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) ankurbeln und so eine Entzündungsreaktion auslösen kann, die zu einer Erhöhung der Atemmuskulatur führt -entzündliche Zytokine, insbesondere IL_6. Der Anstieg des Zytokins IL_6 löst wiederum eine Kaskade systemischer Reaktionen aus, die hormonähnliche glukoregulatorische Mechanismen, Lipolyse und Fettoxidation sowie die Kontrolle der Atmung umfassen.
Die Thermalschlammbadtherapie ist für ihre antioxidative und entzündungshemmende Wirkung bei mehreren chronischen Krankheiten anerkannt. Sie zählt jedoch nicht zu den Behandlungsmöglichkeiten chronischer Lungenerkrankungen. Frühere experimentelle Studien weisen darauf hin, dass Spurenelemente thermischer Behandlungen, insbesondere Jodid und Bromid, positiv in den Aufbau und die Aufrechterhaltung des aktiven Zustands der Skelettmuskulatur eingreifen können. Diese Ergebnisse legen nahe, dass diese Elemente bei COPD-Patienten die Belastung und Ausdauer der Atemmuskulatur verbessern und somit die Überaktivierung der Atemmuskulatur und die daraus resultierende entzündliche Zytokinreaktion abschwächen können.
In dieser Studie wollen die Forscher zwei Haupthypothesen testen. Erstens reduziert die Schlammbadtherapie systemische Entzündungsprozesse bei COPD-Patienten, erhöht die Ausdauer der Atemmuskulatur und normalisiert die Atemreaktion. Zweitens, dass die Zunahme systemischer Entzündungen nach IRB-Training durch eine Schlammbadtherapie abgeschwächt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen extrapulmonaler Manifestationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität sowie die Annahme, dass Plasmazytokine bei COPD nicht auf einen Überfluss an Entzündungsmediatoren aus dem Lungenkompartiment zurückzuführen sind, wecken Interesse am Verständnis Möglicher Zusammenhang zwischen Lunge und systemischer Entzündung.
Jüngste Studien, die an normalen Probanden unter Verwendung eines Schwellenatmungsgeräts [einer einfachen Methode zur Erhöhung des Atemwiderstands und der inspiratorischen Muskelbelastung] durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Aktivierung der Atemmuskulatur bei belasteter Atmung die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) ankurbeln und so eine Entzündungsreaktion im Zwerchfell auslösen kann Dies führt zu einer systemischen Erhöhung der proinflammatorischen Zytokine. Diese Ergebnisse liefern eine fundierte Arbeitshypothese über den Ursprung systemischer Entzündungen bei COPD. Ausdauer und Leistungsversagen der Inspirationsmuskulatur können während der inspiratorischen Widerstandsatmung (IRB) herausgefordert werden, die entweder mit nichtlinearen oder Schwellenwertbelastungsgeräten durchgeführt wird [4-6], wodurch eine Widerstandsatmung simuliert werden kann, die durch eine Verengung der Atemwege während einer COPD-Exazerbation verursacht wird. Therapie mit Mineralwasser ist eine weit verbreitete Methode der Physiotherapie in Ländern, die reich an Mineralwasser sind. Derzeit wird es in den aktuellen Leitlinien jedoch nicht zu den Behandlungsmöglichkeiten chronischer Lungenerkrankungen gezählt. Die Schlammbadtherapie ist für ihre antioxidative und entzündungshemmende Wirkung bei mehreren chronischen Krankheiten anerkannt. Obwohl die vollständigen Mechanismen solcher Effekte noch nicht vollständig aufgeklärt sind, deuten frühere In-vivo-Studien zu den Auswirkungen mehrerer Anionen auf die Dauer des aktiven Zustands in der Skelettmuskulatur darauf hin, dass Spurenelemente thermischer Behandlungen, insbesondere Jodid und Bromid, positiv in die Wirkung eingreifen können Aufbau und Aufrechterhaltung dieses aktiven Zustands. Diese Ergebnisse legen nahe, dass diese Elemente bei COPD-Patienten die Belastung und Ausdauer der Atemmuskulatur verbessern und somit die Überaktivierung der Atemmuskulatur und die daraus resultierende entzündliche Zytokinreaktion abschwächen können.
In dieser Studie wollen die Forscher zwei Haupthypothesen testen. Erstens reduziert die Schlammbadtherapie systemische Entzündungsprozesse bei COPD-Patienten, erhöht die Ausdauer der Atemmuskulatur und normalisiert die Atemreaktion. Zweitens, dass die Zunahme systemischer Entzündungen nach IRB-Training durch eine Schlammbadtherapie abgeschwächt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27047
- Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
-
Montescano, Pavia, Italien, 27047
- Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 45 Jahre
- 34 % </= FEV1 </= 70 %
- stabile klinische Bedingungen
Ausschlusskriterien:
- idiopathische oder erworbene Bronchiektasie
- Herz-Kreislauf-, periphere oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
- systemische verwirrende entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, systemische Vaskulitis usw.)
- bösartige Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlammbad-Therapie
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Die Patienten werden randomisiert einer Schlammbadtherapie (12 Sitzungen) oder keiner Behandlung zugeteilt
Andere Namen:
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Kein Eingriff: keine Schlammbadtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Zytokins IL6 gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen + 2 Tagen (nach der Schlammbadtherapie)
Zeitfenster: Basistest vor dem IRB, am 17. Tag
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Probanden der Studie werden 42 ambulante Patienten mit leichter bis schwerer COPD sein.
Sie führen grundlegende venöse und arterielle Kapillarblutprobenentnahmen, Beatmungsreaktionstests und die Beurteilung der Lungenfunktion vor und nach dem Belastungsatmungstest (IRB) durch.
Die Patienten werden dann randomisiert einer Standard-Schlammbadtherapie (12 Sitzungen) oder keiner Behandlung zugeteilt.
Alle Tests und Messungen werden anschließend wiederholt.
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Basistest vor dem IRB, am 17. Tag
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Änderung des Vorher-Nachher-IRB-Tests im Zytokin IL_6 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vorher-Nachher-IRB-Test, am Tag 0
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Probanden der Studie werden 42 ambulante Patienten mit leichter bis schwerer COPD sein.
Sie führen vor und nach dem IRB-Test (Loaded Breathing) eine venöse Blutentnahme durch.
Änderungen vor und nach dem IRB-Test in IL_6 werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet.
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Vorher-Nachher-IRB-Test, am Tag 0
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Änderung des Vorher-Nachher-IRB-Tests im Zytokin IL_6 nach 2 Wochen + 2 Tagen
Zeitfenster: Vorher-Nachher-IRB-Test, am 17. Tag
|
Probanden der Studie werden 42 ambulante Patienten mit leichter bis schwerer COPD sein.
Sie führen vor und nach dem Belastungstest (IRB) eine venöse Blutentnahme durch.
Die Veränderung des Vorher-Nachher-IRB-Tests in IL_6 wird nach 2 Wochen + 2 Tagen (Tag 17, nach der Schlammbadtherapie) erneut bewertet.
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Vorher-Nachher-IRB-Test, am 17. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ausdauerzeit der Atemmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen + 2 Tagen
Zeitfenster: Dauer des IRB-Tests am 17. Tag
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Zeitdauer des nachhaltigen Inspirationsdrucks, eingestellt auf 50 % des MIP
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Dauer des IRB-Tests am 17. Tag
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Änderung der Beatmungsreaktion auf CO2 gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen + 2 Tagen
Zeitfenster: Basistest am 17. Tag
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Die Beatmungsreaktion auf CO2 (VRCO2) wird gemäß der Read-Technik durchgeführt.
Die Probanden sitzen bequem, sind mit einer Nasenklammer am Mundstück befestigt und atmen Raumluft ein, bis sich der endexspiratorische PCO2 (Pet,CO2) stabilisiert hat.
Anschließend beginnen sie mit der Rückatmung einer Mischung aus etwa 7 % CO2 und 93 % O2.
Die Rückatmung wurde mindestens 3 Minuten lang fortgesetzt.
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Basistest am 17. Tag
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Änderung des Vorher-Nachher-IRB-Tests in VRCO2 am Tag 0
Zeitfenster: Vorher-Nachher-IRB-Test, am Tag 0
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Die nach der Read-Technik durchgeführte Beatmungsreaktion auf CO2 (VRCO2) wird vor und nach dem IRB-Test am Tag 0 ermittelt
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Vorher-Nachher-IRB-Test, am Tag 0
|
|
Änderung des Vorher-Nachher-IRB-Tests in VRCO2 am 17. Tag
Zeitfenster: Vorher-Nachher-IRB-Test, am 17. Tag
|
Die Beatmungsreaktion auf CO2 (VRCO2), durchgeführt nach der Read-Technik, wird vor und nach dem IRB-Test am 17. Tag ermittelt
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Vorher-Nachher-IRB-Test, am 17. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
- Hauptermittler: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vassilakopoulos T, Hussain SN. Ventilatory muscle activation and inflammation: cytokines, reactive oxygen species, and nitric oxide. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1687-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01273.2006. Epub 2006 Dec 21.
- Martyn JB, Moreno RH, Pare PD, Pardy RL. Measurement of inspiratory muscle performance with incremental threshold loading. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):919-23. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.919.
- Nickerson BG, Keens TG. Measuring ventilatory muscle endurance in humans as sustainable inspiratory pressure. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Mar;52(3):768-72. doi: 10.1152/jappl.1982.52.3.768.
- Baldi S, Pinna GD, Bruschi C, Caldara F, Maestri R, Dacosto E, Rezzani A, Popovich E, Bellinzona E, Crotti P, Montemartini S, Fracchia C. Medicinal clays improve the endurance of loaded inspiratory muscles in COPD: a randomized clinical trial of nonpharmacological treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 23;10:2235-48. doi: 10.2147/COPD.S87999. eCollection 2015.
- Baldi S, Jose PE, Bruschi C, Pinna GD, Maestri R, Rezzani A, Bellinzona E, Fracchia C, Dacosto E, Crotti P, Montemartini S. The mediating role of cytokine IL-6 on the relationship of FEV(1) upon 6-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 7;9:1091-9. doi: 10.2147/COPD.S57845. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBT-COPD2010_FORSTIII
- 1050 FoRST (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FoRST)
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