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Auswirkungen der Schlammbadtherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

11. September 2013 aktualisiert von: Simonetta Baldi, Fondazione Salvatore Maugeri

Rehabilitations- und Physiotherapiestrategien, die auf extrapulmonale Manifestationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) abzielen, sind alles andere als klar definiert. Studien, die an gesunden Probanden mit einem Schwellenatmungsgerät [einer einfachen Methode zur Erhöhung der inspiratorischen Muskelbelastung] durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass eine Überaktivierung der Atemmuskulatur während der belasteten Atmung die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) ankurbeln und so eine Entzündungsreaktion auslösen kann, die zu einer Erhöhung der Atemmuskulatur führt -entzündliche Zytokine, insbesondere IL_6. Der Anstieg des Zytokins IL_6 löst wiederum eine Kaskade systemischer Reaktionen aus, die hormonähnliche glukoregulatorische Mechanismen, Lipolyse und Fettoxidation sowie die Kontrolle der Atmung umfassen.

Die Thermalschlammbadtherapie ist für ihre antioxidative und entzündungshemmende Wirkung bei mehreren chronischen Krankheiten anerkannt. Sie zählt jedoch nicht zu den Behandlungsmöglichkeiten chronischer Lungenerkrankungen. Frühere experimentelle Studien weisen darauf hin, dass Spurenelemente thermischer Behandlungen, insbesondere Jodid und Bromid, positiv in den Aufbau und die Aufrechterhaltung des aktiven Zustands der Skelettmuskulatur eingreifen können. Diese Ergebnisse legen nahe, dass diese Elemente bei COPD-Patienten die Belastung und Ausdauer der Atemmuskulatur verbessern und somit die Überaktivierung der Atemmuskulatur und die daraus resultierende entzündliche Zytokinreaktion abschwächen können.

In dieser Studie wollen die Forscher zwei Haupthypothesen testen. Erstens reduziert die Schlammbadtherapie systemische Entzündungsprozesse bei COPD-Patienten, erhöht die Ausdauer der Atemmuskulatur und normalisiert die Atemreaktion. Zweitens, dass die Zunahme systemischer Entzündungen nach IRB-Training durch eine Schlammbadtherapie abgeschwächt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen extrapulmonaler Manifestationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität sowie die Annahme, dass Plasmazytokine bei COPD nicht auf einen Überfluss an Entzündungsmediatoren aus dem Lungenkompartiment zurückzuführen sind, wecken Interesse am Verständnis Möglicher Zusammenhang zwischen Lunge und systemischer Entzündung.

Jüngste Studien, die an normalen Probanden unter Verwendung eines Schwellenatmungsgeräts [einer einfachen Methode zur Erhöhung des Atemwiderstands und der inspiratorischen Muskelbelastung] durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Aktivierung der Atemmuskulatur bei belasteter Atmung die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) ankurbeln und so eine Entzündungsreaktion im Zwerchfell auslösen kann Dies führt zu einer systemischen Erhöhung der proinflammatorischen Zytokine. Diese Ergebnisse liefern eine fundierte Arbeitshypothese über den Ursprung systemischer Entzündungen bei COPD. Ausdauer und Leistungsversagen der Inspirationsmuskulatur können während der inspiratorischen Widerstandsatmung (IRB) herausgefordert werden, die entweder mit nichtlinearen oder Schwellenwertbelastungsgeräten durchgeführt wird [4-6], wodurch eine Widerstandsatmung simuliert werden kann, die durch eine Verengung der Atemwege während einer COPD-Exazerbation verursacht wird. Therapie mit Mineralwasser ist eine weit verbreitete Methode der Physiotherapie in Ländern, die reich an Mineralwasser sind. Derzeit wird es in den aktuellen Leitlinien jedoch nicht zu den Behandlungsmöglichkeiten chronischer Lungenerkrankungen gezählt. Die Schlammbadtherapie ist für ihre antioxidative und entzündungshemmende Wirkung bei mehreren chronischen Krankheiten anerkannt. Obwohl die vollständigen Mechanismen solcher Effekte noch nicht vollständig aufgeklärt sind, deuten frühere In-vivo-Studien zu den Auswirkungen mehrerer Anionen auf die Dauer des aktiven Zustands in der Skelettmuskulatur darauf hin, dass Spurenelemente thermischer Behandlungen, insbesondere Jodid und Bromid, positiv in die Wirkung eingreifen können Aufbau und Aufrechterhaltung dieses aktiven Zustands. Diese Ergebnisse legen nahe, dass diese Elemente bei COPD-Patienten die Belastung und Ausdauer der Atemmuskulatur verbessern und somit die Überaktivierung der Atemmuskulatur und die daraus resultierende entzündliche Zytokinreaktion abschwächen können.

In dieser Studie wollen die Forscher zwei Haupthypothesen testen. Erstens reduziert die Schlammbadtherapie systemische Entzündungsprozesse bei COPD-Patienten, erhöht die Ausdauer der Atemmuskulatur und normalisiert die Atemreaktion. Zweitens, dass die Zunahme systemischer Entzündungen nach IRB-Training durch eine Schlammbadtherapie abgeschwächt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27047
        • Fondazione Salvatore Maugeri- Istituto Scientifico di Montescano
      • Montescano, Pavia, Italien, 27047
        • Salvatore Maugeri Foundation - Scientific Institute of Montescano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 45 Jahre
  • 34 % </= FEV1 </= 70 %
  • stabile klinische Bedingungen

Ausschlusskriterien:

  • idiopathische oder erworbene Bronchiektasie
  • Herz-Kreislauf-, periphere oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • systemische verwirrende entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, systemische Vaskulitis usw.)
  • bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlammbad-Therapie
Die Patienten werden randomisiert einer Schlammbadtherapie (12 Sitzungen) oder keiner Behandlung zugeteilt
Andere Namen:
  • Thermale Behandlung
Kein Eingriff: keine Schlammbadtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zytokins IL6 gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen + 2 Tagen (nach der Schlammbadtherapie)
Zeitfenster: Basistest vor dem IRB, am 17. Tag
Probanden der Studie werden 42 ambulante Patienten mit leichter bis schwerer COPD sein. Sie führen grundlegende venöse und arterielle Kapillarblutprobenentnahmen, Beatmungsreaktionstests und die Beurteilung der Lungenfunktion vor und nach dem Belastungsatmungstest (IRB) durch. Die Patienten werden dann randomisiert einer Standard-Schlammbadtherapie (12 Sitzungen) oder keiner Behandlung zugeteilt. Alle Tests und Messungen werden anschließend wiederholt.
Basistest vor dem IRB, am 17. Tag
Änderung des Vorher-Nachher-IRB-Tests im Zytokin IL_6 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vorher-Nachher-IRB-Test, am Tag 0
Probanden der Studie werden 42 ambulante Patienten mit leichter bis schwerer COPD sein. Sie führen vor und nach dem IRB-Test (Loaded Breathing) eine venöse Blutentnahme durch. Änderungen vor und nach dem IRB-Test in IL_6 werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet.
Vorher-Nachher-IRB-Test, am Tag 0
Änderung des Vorher-Nachher-IRB-Tests im Zytokin IL_6 nach 2 Wochen + 2 Tagen
Zeitfenster: Vorher-Nachher-IRB-Test, am 17. Tag
Probanden der Studie werden 42 ambulante Patienten mit leichter bis schwerer COPD sein. Sie führen vor und nach dem Belastungstest (IRB) eine venöse Blutentnahme durch. Die Veränderung des Vorher-Nachher-IRB-Tests in IL_6 wird nach 2 Wochen + 2 Tagen (Tag 17, nach der Schlammbadtherapie) erneut bewertet.
Vorher-Nachher-IRB-Test, am 17. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausdauerzeit der Atemmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen + 2 Tagen
Zeitfenster: Dauer des IRB-Tests am 17. Tag
Zeitdauer des nachhaltigen Inspirationsdrucks, eingestellt auf 50 % des MIP
Dauer des IRB-Tests am 17. Tag
Änderung der Beatmungsreaktion auf CO2 gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen + 2 Tagen
Zeitfenster: Basistest am 17. Tag
Die Beatmungsreaktion auf CO2 (VRCO2) wird gemäß der Read-Technik durchgeführt. Die Probanden sitzen bequem, sind mit einer Nasenklammer am Mundstück befestigt und atmen Raumluft ein, bis sich der endexspiratorische PCO2 (Pet,CO2) stabilisiert hat. Anschließend beginnen sie mit der Rückatmung einer Mischung aus etwa 7 % CO2 und 93 % O2. Die Rückatmung wurde mindestens 3 Minuten lang fortgesetzt.
Basistest am 17. Tag
Änderung des Vorher-Nachher-IRB-Tests in VRCO2 am Tag 0
Zeitfenster: Vorher-Nachher-IRB-Test, am Tag 0
Die nach der Read-Technik durchgeführte Beatmungsreaktion auf CO2 (VRCO2) wird vor und nach dem IRB-Test am Tag 0 ermittelt
Vorher-Nachher-IRB-Test, am Tag 0
Änderung des Vorher-Nachher-IRB-Tests in VRCO2 am 17. Tag
Zeitfenster: Vorher-Nachher-IRB-Test, am 17. Tag
Die Beatmungsreaktion auf CO2 (VRCO2), durchgeführt nach der Read-Technik, wird vor und nach dem IRB-Test am 17. Tag ermittelt
Vorher-Nachher-IRB-Test, am 17. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simonetta Baldi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
  • Hauptermittler: Gian Domenico Pinna, Ph.D, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBT-COPD2010_FORSTIII
  • 1050 FoRST (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FoRST)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlammbad-Therapie

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